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中成药带量采购渐成气候 中药企业喜忧参半

2022-9-21

近日,随着多地中成药集采的相继启动,有关中医药中的中成药的相关话题再次引发关注。

7月21日,山东省第三批药品集中采购(中成药专项带量采购)的品种需求量填报工作通知发布,这意味着山东省中成药专项集采正式启动。据悉,山东本次中成药专项集采以口服中成药为主,注射剂型只有注射用血栓通、注射用血塞通、舒血宁注射液、参麦注射液4款。7月29日,北京市医保局发布《关于开展2022年北京市中成药带量采购有关工作的通知》(以下简称《通知》),《通知》的发布标志着北京市中成药带量采购正式启动。北京本次中成药集采共有84个中成药品种纳入,包括复方丹参滴丸、喜炎平注射液、苏黄止咳胶囊、连花清瘟颗粒/胶囊等。

除了上述两个省市外,近日业内还传出湖北省医保局发布《关于邀请参加中成药联盟集中带量采购的函》,这被视为湖北省或将开展新一批中成药及相关品种集中带量采购。

事实上,进入2022年以来,中成药集采已驶入快车道。随着湖北等19省中成药集采联盟(17组,76个药品)、广东等6省中成药集采联盟(53个药品)、山东中成药专项集采(15组,67个药品)相继落地执行,给中成药集采积累了丰富的经验。为落实关于集中带量采购“提速扩面”的要求,国家医保局明确要求,到2022年底全国各省份(含省际联盟)自行开展集采的药品品种数累计不少于100个,并且须包含中成药。

随着集采进入常态化,未来中成药或进一步降价。此前,湖北、广东两大中成药联盟集采中,广东中成药集采联盟整体降幅约为20%,湖北牵头的19省联盟中成药集中带量采购,中选价格平均降幅42.27%,最大降幅82.63%。

除了近日频繁开展的中成药集采外,根据近期披露的上市公司半年报,目前已有27家中药上市公司披露了2022年上半年的业绩情况,其中,19家实现归属于上市公司股东的净利润盈利,占比逾七成。与之相对应的是,中药生产企业的举步维艰——在全球性通货膨胀的背景下,国内中药材原料价格呈现出持续普涨的情况,给中医药产业各环节的生产和消费带来了极大的影响。生产方面,持续高企的价格直接或间接影响到各生产企业所需原料供应难以保障的问题;消费方面,企业主营收入利润持续下降,导致部分生产企业开始谋求转型。如果再叠加中成药集采带来的价格进一步下滑,我国中成药产业将面临“一半海水,一半火焰”的窘境。


中成药行业发展现状



中成药是以中药材为原料,在中医药理论指导下,为了预防及治疗疾病的需要,按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品,是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。

国家统计局数据显示,2020年我国中草药及中成药零售市场成交额为87.86亿元,同比增长5.78%。抗击新冠肺炎疫情期间,中药发挥了重要作用,中成药市场未来发展势态良好。

从产量来看,2017年7月全国实施药品零加成,在医保控费、重点监控辅助用药、限输令、新药审批从严等政策影响下,2018年以来中成药产量整体下降,从2017年364.6万吨下滑至2021年的231.8万吨。

在市场规模上,2016年以来,我国中成药行业市场规模不断增长,2020年约为8985亿元,同比增长10.3%,预计于2021年增至9417亿元,同比增长4.8%。

据中研产业研究院公布《2022-2027年中国中成药行业市场全景调研及投资价值评估研究报告》显示从中成药集采类目看:心脑血管疾病用药占比高,涉及中药原料种类多。心脑血管疾病用药产品组有13个,占比76.47%,药品有56种,占比73.68%;补气补血类用药产品组有3个,占比17.65%,药品有7个,占比9.21%;呼吸系统疾病用药产品组有1个,占比5.88%,药品有13个,占比17.11%。

2021年中国城市实体药店终端中成药市场规模将超过1000亿元,近200个品种销售过亿,其中58个增速超过10%。58个中成药(27个为独家)涵盖11个治疗大类,儿科用药占比最高;3个品种销售额超过10亿元,7个首次突破1亿元。

在中国城市实体药店终端,OTC产品占主流。58个中成药中有44个为OTC产品,其中15个为双跨产品。从销售额看,58个中成药在2021E中国城市实体药店终端合计销售额接近200亿元,同比增长21.72%。龙牡壮骨颗粒、安宫牛黄丸、铁皮枫斗颗粒、肠炎宁片、舒筋健腰丸、感冒灵颗粒、气血康口服液7个品种超5亿。

近年来,随着我国中药新药审批制度的改革,加快了中成药新药上市的速度。2017至2020年NMPA获批上市的中成药新药数量在3个以内,2021年,NMPA共批准12个中成药新药上市,超过去4年获批总和。2021年我国上市中成药新药所处领域包括胃科、骨科、抗抑郁、妇科、糖尿病、呼吸道疾病等领域用药。


利好政策频出 鼓励与引导行业健康有序发展



近年来,国家陆续出台多个与中药行业相关政策,有力地促进中成药行业健康有序的发展。

在2019年版的新版医保目录中,中药的数量已经基本和西药的数量一样,分别为1321个和1322个。《2021年药品目录》收载西药和中成药共2860种,其中西药1486种,中成药1374种。另外,还有基金可以支付的中药饮片892种,这充分说明了国家对中药的重视。

在疫情以后,2020年12月,国务院发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》,提出发展中医药事业,坚持中西医并用,全面推进健康中国建设的整体规划。

2021年以来,国家陆续发布多项重要政策支持中医药行业发展,涉及医保、中药研发创新、中药饮片质量规范管理、中医医疗服务体系建设等各个方面,且已经从顶层设计逐步落地,全方面推动行业快速发展。

2021年的5月12日,习近平总书记来到河南南阳考察调研,了解东汉医学家张仲景的生平,以及其对中医药发展作出的贡献。总书记对中医药发展做出了明确指示:“要遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新,加快推进中医药现代化、产业化发展;推动中医药事业和产业高质量发展,推动中医药走向世界”。

2022年3月,国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》,提出“十四五”中医药发展目标,到2025年中医药健康服务能力明显增强,中医药高质量发展政策和体系进一步完善,中医药振兴发展取得积极成效,在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。

随后,2022年4月,国家药监局药审中心发布《基于人用经的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)》;2022年5月,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》,将推动中医药振兴发展列为重点任务之一,进一步促进中药创新发展。

“十四五”期间,中药产业竞争格局持续优化,产业规模保持稳定,逐步引导形成以“道地药材——优质饮片——高品质中成药”系列产品为竞争核心的中药产业体系,引领中药产业品质和竞争力的提升,推动一批满足当代人健康需求的“高品质”中药产品和品牌企业脱颖而出。

中药自主创新能力也显著增强,一批创新中药、改良型中药、经典名方等新产品获批,符合中医药特点“传承精华、守正创新”的业态趋势进一步明确;逐步建立多层次、体系化、动态演化的中药标准体系,大幅提高中药标准化水平;中药国际化取得显著进展,主导制定一批中药国际标准,推动一批中药产品进入海外市场,并形成一定的国际竞争力。


中成药集采相继启动 延续以价换量



为落实国务院常务会议关于集中带量采购“提速扩面”的要求,近日,国家医保局对地方联盟集采作了统一部署协调,明确了到2022年底各省份(含省际联盟)自行开展集采的药品品种数累计不少于100个的目标,并且须包含化学药、中成药以及骨科创伤、口腔种植体、药物球囊等耗材。也就是说,2022年所有省份均需开展中成药集采,中成药带量采购全面开始。

在刚刚过去的7月,山东和北京相继宣布将开展中成药集采,以期降低中成药价格。

除了山东和北京外,早在1月12日,由湖北省牵头的19省(区、市)联盟中成药集中带量采购开标,是全国首次中成药联盟集中采购,共有157家企业的182个产品参与报价,采购规模近100亿元。

4月8日,据广东省药品交易中心通知,广东省牵头的6省中药集采联盟也发布了《关于开展广东联盟清开灵等中成药集中带量采购报名工作的通知》,集采品种范围包括国家基本医保药品目录内用量大的132个药品。

从已完成的湖北和广东中成药集采的采购规则和最终结果来看,中成药集中带量采购仍以“以价换量”作为核心指导原则,重点采购临床需求大的品种,以满足患者需求为导向。集采常态化和制度化下,中成药企业转型升级正当时。

5月19日,安徽省医保局发布《关于印发2022年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》明确,今年带量采购工作重点为“未过评”化药、生物药、中成药、中药饮片等。6月8日,天津市医保局、市卫健委、市药监局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的措施》指出,天津将进一步深化中药产品阳光采购;深化医保供给侧改革,开展中成药带量采购,完善集中带量采购和使用配套政策。

万联证券认为,中成药集采范围扩大将对生产企业上游资源协调能力提出更高要求,只有在成本端有优势的企业,才能在集采趋势下长期获得收益。因此,全产业链布局的企业将更具备竞争优势。同时集采也有利于院外市场的发展,企业将更有动力发展零售端。

但是,不能回避的是,中成药集采也有难以兼顾的弊端存在。业内人士指出,不同于西药,原辅料价格透明,中成药原材料使用的规格等级不同,决定了中成药的价格和质量千差万别,这也导致了中成药集采可能在质量和价格之间无法兼顾。

未来,从企业的角度出发,第一是质量要过关,这是企业进入集采的关键要素;第二是成本要下降,即需要企业能够把内控做好,严格按照药品的质量进行成生产,注意把控生产各个环节的成本,保质的同时也要防止价格虚高。另外从国家层面来讲,国家应建立一个中成药的产品评价体系,专门针对集采进来的中成药产品的使用状况和疗效,鼓励优质产品,提高企业生产积极性,切实保障患者用药质量。


中药企业业绩七成预喜



近日,多家中成药相关上市公司披露了半年业绩情况。数据显示,按中证行业分类归属于中药行业的上市公司有70家,截至8月15日,已有27家中药上市公司披露了2022年半年度业绩预告、快报或报告。其中,19家实现归属于上市公司股东的净利润盈利,占比逾七成;8家实现归属于上市公司股东的净利润亏损。

从盈利的情况来看,2022年上半年,片仔癀、葵花药业、九芝堂、东阿阿胶、奇正藏药、佐力药业和太极集团实现盈利超亿元。其中,片仔癀报告期内实现营业收入44.23亿元,同比增长14.91%;归属于上市公司股东的净利润13.14亿元,同比增长17.83%。

对于利润的增长,片仔癀表示,主要原因系公司核心产品片仔癀系列产品的销售增加导致营业利润增长所致。葵花药业报告期内,公司实现营业收入22.49亿元,同比增长7.01%;实现归属于上市公司股东的净利润4.01亿元,比上年同期增长30.56%。

而从亏损的情况来看,2022年上半年,天士力、*ST辅仁实现亏损超亿元,且均高达逾3亿元。具体来看,天士力预计2022年上半年度实现归属于上市公司股东的净利润为-4.21亿元至-3.59亿元,同比减少136%到142%;主要系公司投资的金融资产公允价值下降及去年同期处置股权获得收益所致。*ST辅仁预计2022年上半年度归属于上市公司股东的净利润将亏损约3.62亿元到4.60亿元,主要是由于公司部分产品生产与销售受影响,利润随之减少;非经营性损失为债务逾期计提利息及罚息。


从高光到阵痛



中成药曾凭借增补的身份进入地方医保目录,靠着独家优势,享受过一段“躺赚”的高光时期。

此前,各地方为了保护本地企业,将大量改进剂型或者独家品种增补进入省级医保目录。由于这样的独家属性,且缺少充分的竞争环境,部分药企的销售收入在一段时期内获得了高速增长。同时,很多企业还拥有很强的议价能力。以蒲地蓝消炎口服液为例,该药物是济川药业的独家品种。在过去的5年里,仅这款药物就为济川药业带来了超过3成以上的收入,2021年实现营收超过20亿元,且在公立医院清热解毒类中成药市场中,份额将近20%。步长制药的谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液以及复方曲肽注射液等三大核心产品,也因此而迈入了10亿级销售行列。以增补的身份进入地方医保目录,为中成药企业打开了另一扇窗。

不过,随着“全国医保用药范围统一”大限的临近,大量中成药遭遇了地方医保的拒绝——按照国务院的要求,2022年7月1日之前,全国各省都要对自行增补的医保品种进行清退。而自2023年1月1日起,将实现全国医保用药范围基本统一。

7月25日发布的《甘肃省关于公示湖北中成药联盟集中带量采购未中选药品挂网申报结果的通知》显示,针对湖北中成药联盟集采未中选的产品,拟撤网12个、暂停交易85个。实际上,在此之前,天津、广东、河北、黑龙江等多省就已经完成了增补药品的清退工作,大批药品被调出省级医保目录并明确了停止报销的时限。而在这些清退的药品中,大多数均为中成药。

5月24日,广西药械集中采购网发布通知显示,在71个撤网的药品中,有超过一半为中成药,其中川贝枇杷糖浆、小儿止咳糖浆等也位列其中。7月12日,北京医保局发布《本市第三批调出非国家医保药品目录药品品种》通知,将141种药品从市医保目录中剔除,其中就包含了71种中成药。值得注意的是,同仁堂的安神健脑液等多款独家产品,也均未能幸免。大批独家品种频繁被地方医保“退货”, 让中成药企业感到了阵痛。

此外,尽管在国家层面上,将中药的扶持力度提升到了一个前所未有的高度,但难以通过循证医学验证这一事实,将很多已经进入国家医保目录的中成药,还是挡在了大三甲医院的门外。一些大三甲医院对中成药进院设置了较高的门槛。2021年9月6日,华西医院发布公告显示,中成药只接收国药准字号为Z的国家1类新药、国家医保谈判品种以及省科技进步一等奖的品种。

实际上,自2017年开始,中成药就经历了一波强监管。蒲地蓝消炎口服液就在那个时期被国家药监局修改了处方说明书,其中增加了“恶心、呕吐及过敏反应,以及明确了孕妇、过敏体质儿童等慎用”的说明。据统计,自2020年以来,包括复方甘草片、复方丹参滴丸、双黄连颗粒在内的众多明星药品,都被要求过限时修订说明书。

此外,业内对于中成药“有效成分含量不足、不良反应、禁忌尚不明确”等质疑声,一直都没有停止过。中成药要想彻底说服市场,或许还需要时间与证据。


痛并快乐 赛道依然拥挤



近年来,随着人口老龄化,消费升级,以及国家政策红利加持,中医药产业得到了迅猛的发展,未来市场前景广阔。

业内人士预计,到2022年中医药市场规模将突破万亿,并在2024年达到11375亿元,这也吸引了更多企业布局中医药,并让赛道上的企业对未来发展充满信心。

7月25日,万邦德发布公告,拟通过支付现金方式收购港股公司康臣药业合计2.38亿股股份,占其总股本的29.50%。万邦德主营的包括医药制造产业、医疗器械业务,其中医药制造业务主要包括现代中药、化学原料药及化学制剂的研发、生产和销售,产品涉及心脑血管、神经系统、呼吸系统和消化系统疾病等领域。此前万邦德近期就曾计划通过收购中药企业,加码布局中药产业。

资料显示,康臣药业是一家从事中成药及医用成像对比剂研发、生产及销售的现代化制药企业。对于本次收购,万邦德表示,若能够顺利完成,万邦德作为第一大股东可以推动在中药领域的深度合作,促进公司中药大健康核心业务的持续发展。

8月9日,多瑞医药公告称,公司拟收购湖北天济持有的亳州天济40%股权。对于此次收购的目的,公司表示有利于加快推进完善公司中医药产业布局,有利于进一步增强公司盈利能力。

更早的2021年11月,京新药业为深化中药产业布局,拟以2.05亿元收购元金健康持有的沙溪制药99%股权及京新控股持有的沙溪制药1%股权;拟以2.108亿元收购元金健康持有的胡庆余堂6%股权。公司表示,通过此次收购,公司可有效整合公司中药产业资源,综合利用品牌、文化、渠道优势,进一步拓宽中药产业布局,实现已有中药业务的积极发展。