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关于举办《药品网络销售监督管理办法》宣贯暨药品经营企业GSP合规培训班的预通知

2022/9/2

各药品经营相关企业:

国家药品监督管理局近日发布《药品网络销售监督管理办法》,加强药品网络销售监督管理,规范药品网络销售行为,保障公众用药安全。为落实安徽省药品监督管理局《安徽省药品监管系统法治建设实施方案》文件要求,以“四个最严”为根本遵循,推进安徽省药品经营质量规范化管理,严防严控药品经营质量安全风险,安徽省医药商业协会联合国家药品监督管理局高级研修学院拟定于2022年9月26日至9月29日在合肥举办《药品网络销售监督管理办法》宣贯暨药品经营企业GSP合规培训班。现将有关事宜通知如下:

一、培训对象

药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售连锁企业的企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人,药品网络零售企业、药品网络三方交易平台相关人员。

二、培训内容

为提高培训内容的针对性和实效性,在国家药品监督管理局高级研修学院及省药品监督管理局的支持下,协会邀请《药品网络销售监督管理办法》起草专家、稽查执法办案专家、药品流通监管政策资深专家、国家级GSP骨干检查员以及具有多年药品经营企业质量管理工作经验的行业专家召开课程研讨会,就培训内容进行了充分交流与研讨。

(一)政策法规

1.习近平总书记关于药品监管的系列重要指示批示精神;
2.起草专家解读《药品网络销售监督管理办法》;
3.药品流通法规体系和发展方向分析。

(二)网络药品监管案例

网络药品日常经营监管相关要求和违法行为分析。

(三)药品经营质量管理体系建设

1.质量管理文件的撰写要点与实施;
2.如何进行质量风险评估;
3.如何开展有效的内审。

(四)药品GSP合规

1.2022年国家局药品经营环节专项监督检查及整治工作安排;
2.GSP重点内容解析及目前流通行业存在主要违法违规问题分析;
3.《药品经营质量管理规范》重点条款解析、存在的主要问题及案例分享;
4.中药材与中药饮片监管要求与合规经营。

三、培训时间及形式

培训时间:9月26-29日(9月25日报到,培训班为期4天)
培训地点:安徽合肥白金汉爵大酒店(合肥市徽州大道5111号,联系电话:0551-62228111)
具体培训时间、地点和日程安排将在开班前一周发短信或邮件通知,也可登录高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)通过“报到通知”查询。

四、培训报名

微信报名:请扫描下方二维码,填写报名回执。

高研院联系人:金老师 赵老师  翟老师
电 话:010- 63373022   63272340   63360837 17718566146(微信同号)
咨询监督电话:400 900 1916
协会联系人:张老师
电 话:0551- 63710258   13866789295

五、培训费用

协会会员培训费用为2200元/人;非会员培训费用为2500元/人,培训费用包含培训期间四天的午餐费、证书费以及课程讲义。培训费可提前一周汇款至国家药品监督管理局高级研修学院,或在报到时POS机刷卡(含银行卡、微信和支付宝),如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。本次培训不接受现场报名。
培训期间学员住宿费用自理。根据疫情防控要求,学员需统一入住本次培训酒店,订房等相关事宜请学员联系酒店。
开户行:中国工商银行北京太平桥支行
户  名:国家药品监督管理局高级研修学院
账  号:0200020309014403952
汇款请注明:药品经营企业

六、培训证书

培训考核合格后由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

七、疫情防控注意事项

1.结合当前疫情防控常态化工作要求,本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名;学员培训前14天内身体如有发热(体温高于37.3℃)、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训;
2.培训报到时须出示“通信大数据行程卡”、“健康码”、48小时核酸阴性证明,均显示正常方可参训;
3.当前仍处于新冠肺炎疫情常态化防控期间,请学员合理安排行程,避免不必要的损失。如因疫情原因,培训时间、地点及形式调整,我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。
4.培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。