7月27日下午，省药品监督管理局召开新闻发布会，局党组成员、副局长张磊发布《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》。

今年2月份以来，为贯彻落实省委省政府“一改两为”部署要求，省药监局在全省药品监管系统部署开展了“百人访千企 纾困解难题”走访活动，针对药品、医疗器械企业反映的难点堵点痛点问题，坚持刀刃向内，积极探索创新，研究制定了优化药品、医疗器械审批服务的24条举措，进一步营造一流营商环境，提升企业获得感，促进我省生命健康产业“双招双引”，推动我省药品、医疗器械产业创新发展。

《若干举措》的24条具体措施都是在现行药械监管法律法规框架下，在保障药品医疗器械质量安全的前提下，为营造一流营商环境、服务药械产业高质量发展制定的，具有鲜明的特点。

服务药械创新靠前站。开展“药械创新我来帮”活动，对省内药械创新在研产品提前介入，实行跟踪服务；针对临床急需和创新的第二类医疗器械注册申请，实行专人负责、研审联动、全程辅导，提供临床试验方案前置咨询服务，优先安排注册质量管理体系核查和技术审评；对能够完成国产替代的第二类医疗器械注册申请，成立工作专班，全程做好政策、技术等服务保障。

助力“双招双引”出实招。积极落实《安徽省促进中医药振兴发展行动计划（2022—2024年）》要求，对省外优质中成药品种通过药品上市持有人转让途径转入我省的，免于提交转出地省级药监局的同意受托意见；全力支持医疗器械技术引进，对于外省已注册的第二类医疗器械转移至我省注册、生产的，优先审批，可采用原注册资料内容，参考原审批意见，原则上5个工作日内完成技术审评工作。

许可现场检查持续创新。基于风险原则，综合研判申请企业既往检查和药品质量管理体系运行情况，探索实施远程检查，对部分药品生产许可情形免于现场检查；多个品种同时变更生产场地的，可选择代表性品种开展检查；进一步优化医疗器械注册质量管理体系现场核查和《医疗器械生产许可证》延续等部分生产许可现场检查方式。同时，针对企业在药品生产场地变更、跨省委托生产、长期未生产品种再注册过程中遇到的难点、堵点问题，《若干措施》都进行了回应，明确了解决的方法。

优化政务服务再升级。优化再造审批流程，进一步下移行政审批层级，扩大即办事项范围；贯彻落实省政府关于自贸区实施省级经济社会管理事项的有关决定，积极推进审批权限下放；依法取消“医疗器械委托生产备案”等许可备案事项，将新出台的《医疗器械生产监督管理办法》规定第一时间落到实处；对化妆品生产许可延续、互联网药品（含医疗器械）信息服务资格审批等12个许可备案事项实施告知承诺审批。

张磊表示，下一步，安徽省药监局将持续抓好《若干举措》的落实，出实招、办实事，不断优化我省药品医疗器械注册及生产环节审批服务，全力服务、推进医药产业“双招双引”，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。