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注意!210个药品批文被注销

2021-12-16

来源:医药观察网

近日,国家局发布公告注销210个品种药品注册证书,涉及27家药品省市许可持有人。

梳理表格发现,此次注销全部为企业自主申请,共涉及27家药品生产企业的210个药品。这些注销药品的企业主要集中在新疆和内蒙古,其中新疆银朵兰维药股份有限公司、康臣药业(内蒙古)有限责任公司、内蒙古白医制药股份有限公司、内蒙古蒙药股份有限公司、赤峰维康生化制药有限公司、内蒙古黄河制药厂、赤峰蒙欣药业有限公司注销注册证的品种数量全部超过10批次。


赤峰蒙欣药业有限公司注销批次最多,共计30个品种申请注销,查询国家药监局官网了解到,该企业共有158条国药准字号,大多为2020年获批,不属于过期注销的情形;该企业的主导产品“雷蒙欣”是公司自行研制的国家级感冒新药,曾被评为国家重点新产品,并荣获“国家级火炬计划项目证书”。2006年自主研发的国家级四类新药“严尽”(地红霉素肠溶片)和国家二类新药“奥瑞欣”(巴柳氮钠胶囊)都已投入批量生产并投放市场,2007年“严尽”被国家四大部委评为“国家重点新产品”。此次注销的30个产品中并没有企业的主要品种,注销大概是生产线调整的考量,对企业经营并无较大影响。


另外,选择注销《药品注册证》的企业中不乏新疆银朵兰维药股份有限公司、新疆华康药业股份有限公司、新疆制药厂、国药集团新疆制药有限公司、新疆生化药业有限公司、康臣药业(内蒙古)有限责任公司、内蒙古白医制药股份有限公司、内蒙古通辽制药股份有限公司、内蒙古蒙药股份有限公司、内蒙古东北六药集团有限公司、内蒙古兰太药业有限责任公司、赤峰赛林泰药业有限公司等知名集团企业,其中多家更是当地重点发展的明星企业。这类企业自主选择放弃品种大多出于企业自身情况的考虑;例如生产成本过高,生产难度大,市场份额小不赚钱,战略调整等;放弃利润率低的品种,聚焦核心产品其实不失为一个明智的选择;现在市场中许多药企都存在“多而不精”的情况,原来行业主流是追求多产品多系列开发,这样能带来更广阔的市场和销售收入,但是随着行业的变革,多产品意味着需要投入更多的资源和成本去拓展、维护,加上一致性评价和集采的盛行,那些“并不精”的品种慢慢没有了“用武之地”,再花精力去维护变得没有意义,反倒变成累赘压在手里;现在国家为了让中国医药在世界有立足之地,大力支持创新药的研发,“多而不精”的市场战略与大方向背道而驰,所以尽早放弃,专注核心产品才是当下的主流。


现附上所有注销品种名单: