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2017年第1期药品流通企业质量管理实务能力提升培训班圆满落幕
2017/7/5
为了协助配合安徽省食品药品监督管理局落实监管和培训工作计划，帮助质量管理相关人员正确理解新修订GSP现场检查指导原则，深入贯彻GSP的精神，严格落实药品经营工作中的各项规章制度，做好2017年药品流通飞行检查和特殊药品监管工作，规范药品批发和零售连锁质量管理，2017年6月3日，由安徽省医药商业协会举办的2017年第1期药品流通企业质量管理实务能力提升培训班在合肥召开，共有200余人参加此次培训。
协会会长疏义杰在致辞中说到：鉴于当前药品监管的新形势、新标准、新要求，根据省局药化流通监管文件要求，省医药商业协会本着服务企业、服务政府、服务行业发展的使命、及时主办药品流通企业质量管理培训班。疏会长对此次培训班提出要求和建议，要求学员把学到的实务、知识带回企业用起来，这也是协会本次办班的目的。
安徽省食品药品监督管理局药品化妆品流通处米华阳处长通报了安徽省2016年药品流通市场监管的情况，对88家企业飞行检查，对照新修订的GSP现场检查指导原则，有401个缺陷项目，有28个严重缺陷项目，有176个主要缺陷项目。通过对这88份报告进行分析，从中找出一些高风险带有普遍性的24个问题，这24个问题将是省局今年飞检的重点内容。这24个问题既是对2016年监管工作的基本总结，也对2017年工作起到导向作用，这既是为监管服务也是促进企业向更加规范要求迈进。这24个问题是：1、在核准地址以外储存药品2、擅自改变注册地址经营方式，增加经营方式销售药品。3、药品经营企业挂票走票4、伪造药品采购来源，从不具备资质的单位和个人购置药品5、虚构销售流向，向不具备资质的单位和个人销售药品，知道或应该知道无证经营仍为其提供药品6、购销药品不按照规定索取和开具发票7、药品未入库，设立账外账，使用银行个人银行账户进行业务往来8、执业药师和药学专业技术人员挂靠不在职在岗9篡改计算机系统购销数据和温湿度检测系统数据伪造记录10、隐瞒真实药品购销记录凭证使得药品经营行为无法追溯11、为他人以本企业名义经营中药材中药饮片提供场所资质证明文件和票据等便利条件12、非法渠道购进中药饮片和分装饮片13、药品储存和运输不符合规定，未按规定对药品储存运输进行温湿度监测和记录14、疫苗和冷链药品储存运输不符合规定15、专管药品购销票帐货款不一致16、违规经营含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素等国家有专门管理要求的药品并且进行现金交易17、计算机系统未对特殊药品和专管药品进行全程质量管控18、对专管药品购销单位及其人员的合法资质未进行跟踪审核19、特殊药品专管药品，专库或者专柜不符合相关的规定，特殊药品专管药品的运输也不符合规定20、特殊药品和专管药品未按要求做到双人、双锁、专人、专账、专库管理21、特殊药品专管药品管理组织和人员在企业不落实，形同虚设，有关人员不熟悉相关的法律法规规定的要求22、麻醉药品、第1类精神药品、报警系统和监控系统不能正常运转23、通过认证后的企业尤其是质量管理下滑严重已不能严格规范执行GSP要求24、批发企业有下属连锁公司和直营门店的管理混乱多套账目品种来去不清。去年在对这88份401项当中归纳为24条是2017年省局监督检查、跟踪检查、飞行检查的重点，希望学员回去把这个24个问题放到企业的质量标准中去，逐条比较对照，有则改之无则加勉，这对企业今后的发展会有很大的帮助。
国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授、安徽中医药大学医药经济管理学院院长魏骅先生，对以问题导向为基础的药品流通质量管理体系审计进行了分析，并从以下四个方面对审计进行了详细讲解：“以质量管理体系视角策划审计；以风险评估为抓手查找问题；以内控标准为指针正确审计；以审计问题整改促管理提升”。
河北省食品药品审评认证中心主任，*家级认证检查员，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》修订专家，国家食品药品监督管理总局检查员培训专家罗标老师主讲GSP(2012版）确认与验证的检查及案例分析，详细阐述了“检定、校准与验证的概念”，“验证的检查原则”，“验证的检查各要点”，“验证的检查要求”。
全国知名GSP审评认证专家，北京市食品药品监督管理局付闪雷老师从“专项整治显现的问题”，“数据完整性基本要求”，“系统数据的管理控制”三个方面系统的阐述了药品流通追溯系统与计算机系统建设。
安徽省食品药品监督管理局药化生产监管处王璞老师主要讲了特药经营违法违规案例分析，用一个个鲜活的案例来讲解我省目前在特殊药品经营中需要注意的问题。
安徽省食品药品审评认证中心黄世福老师从“药品流通监管热点”，“全国药品流通行业发展现状及挑战与机遇”，“药品GSP修订情况”介绍了药品流通行业监管现状与GSP修订情况。并对新版《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了细致的解读。
安徽省食品药品审评认证中心张慧老师，从“药品流通企业基本情况”，“近来检查发现药品流通领域存在的突出问题”，“药品零售环节主要风险点”这三个方面分析了当前药品流通安全监管现状，随后通过近几年飞检过程中发现的问题进行通报，介绍了检查的要点与方法，告诫企业，省局对弄虚作假零容忍。
安徽省食品药品审评认证中心何丹老师，从互联网药品交易服务现状，互联网药品信息（交易）服务法规文件，省局关于“互联网药品信息（交易）服务”的监管要求以及现场检查情况及发现的问题四个方面介绍了我省当前互联网药品信息（交易）服务现状及所存在的问题。
