9月7日，《中国医药报》B2版以《上下联动 内外结合 政企互动 探索法规宣贯和监管能力提升的“安徽路径”》为题，报道安徽省药监局高标准、高质量贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）等医疗器械法规要求，推动各项制度转化为治理效能，探索医疗器械法规宣贯和监管能力双提升的经验做法。全文如下：

为高标准、高质量贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）等医疗器械法规要求，推动各项制度转化为治理效能，2021年以来，安徽省药监局积极探索医疗器械法规宣贯和监管能力提升的“安徽路径”，通过上下联动、内外结合、政企互动等方式，努力实现医疗器械监管部门监管能力和服务水平、医疗器械企业质量管理能力“双提升”。

为切实提升安徽省医疗器械监管人员学法、懂法、用法水平，2021年以来，安徽省药监局积极组织监管人员参加国家药监局举办的各类医疗器械法规宣贯和业务培训。同时，紧密结合安徽省情况，持续探索创新法规宣传培训模式和方法，进一步扩大法规宣传培训的覆盖面和影响力。

安徽省药监局举办“机关大讲堂”活动，不定期邀请医疗器械领域专家授课，并组织机关内部研讨互学；开展医疗器械相关处室工作人员业务专题讲座活动，努力打造互学、互鉴、互评的学习型处室；建设多个医疗器械监督检查现场实训基地，多次组织开展不同类型的现场实训，并有针对性地遴选监管骨干参加实训；面向安徽省药监局各分局和全省各地市市场监管局相关人员，不定期开展医疗器械法规宣传培训；强调学用结合，派遣医疗器械监管人员深入不同类别医疗器械生产企业，进行为期1周至2周的实训等。

与此同时，安徽省各地药监部门根据省药监局部署，结合辖区实际，通过系统学、深入学、创新形式学、联系实际学，全面规范日常办公、监督检查、案件办理等各项工作；积极对标上海、江苏、浙江等地先进的监管理念、监管方法、监管措施，立足职能、发挥专业优势，全力支持医疗器械创新和医疗器械产业高质量发展。

2021年以来，针对国家密集出台和修订医疗器械法规，医疗器械行业学习需求和热情高涨的情况，安徽省药监局全面统筹各方资源，搭建学习平台，丰富优化培训教育形式，先后开展30余场面向全省医疗器械从业人员的线上线下法规培训。

2021年11月，安徽省药监局举办医疗器械许可注册网络培训班，吸引了来自全省医疗器械生产企业的400余人参加。培训班从医疗器械检验、注册申报、技术审评、体系核查等多方面、多角度，深入解读《条例》及其配套的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件，指导企业正确理解新法规的基本要求及精髓，督促企业注重产品质量管控，鼓励企业创新发展。

针对不同医疗器械产品在生产、流通等方面的不同监管要求，以及企业的个性化需求，安徽省药监局紧密结合“百人访千企、纾困解难题”“药械创新我来帮”“药企政策我来答”等活动，主动深入企业开展法规宣传。据不完全统计，2021年以来，安徽省药监局相关负责人已带队赴200余家医疗器械生产经营企业开展《条例》等医疗器械法规宣传和服务企业高质量发展活动，帮助企业持续强化医疗器械质量管理，在法治轨道上行稳致远。

为持续强化法规宣贯工作，安徽省各地药监部门号召医疗器械企业负责人组织开展全员培训并加强考核；开展专项评估活动，重点组织医疗器械注册人、备案人和生产企业的法定代表人或相关负责人开展线上专项答题活动，并将答题结果记入企业年度监管档案。同时，结合新冠肺炎疫情防控用医疗器械生产检查、监督抽检、日常检查等工作，针对企业质量管理薄弱环节和风险点，提醒企业及时、主动、全面、准确落实质量安全主体责任。

此外，安徽省药监局还不定期组织企业参观医疗器械检验机构和宣传教育基地，组织开展医疗器械审评查验机构开放日等活动。为促进企业与监管机构的交流沟通，提升监管效能和法规宣传效果，该局组织开展沙龙式面对面交流和培训。今年7月21日，该局在安庆市太湖县举办“新法规下的医疗器械质量管理体系运行暨监管科学与发展”主题沙龙活动。活动中，专家学者围绕“新法规体系下监管科学研究与发展”“管理者代表的角色及要求”“以风险理念统领医疗器械监管工作”等作主题发言，企业管理者代表从“贯彻实施医疗器械生产监管新规章的体会与思考”“如何高效履行管理者代表职责”“管理者代表定位研究与探讨”等角度分享经验；多位代表还结合医疗器械管理实践，对新法规下医疗器械质量管理体系运行、监管科学研究与发展等展开深入研讨。

2021年以来，安徽省药监局通过省市县三级联动、政企互动、线上线下相结合等方式，充分调动行业协会、业内专家、主流媒体等多方力量参与，开展形式多样、内容丰富的医疗器械法规宣传活动。

2021、2022年医疗器械安全宣传周期间，安徽省药监部门在强化传统媒体和新兴媒体协同宣传的基础上，进一步凸显新兴媒体传播范围更广、时空更大、多样性更强的特点，采用网络培训、网络有奖答题、网络直播、网络微视频等形式，吸引不同年龄人群关注宣传周活动，帮助公众进一步了解医疗器械相关法律法规，增强公众安全用械意识。2022年医疗器械安全宣传周期间，安徽省药监局举办“安全用械公益行”、医疗器械审评检查政策宣传交流会、医疗器械生物安全检验专题科普及标准宣贯座谈会等10余项活动，取得了良好的法规宣传成效。特别是医疗器械法规与安全知识问答活动，2021年和2022年两届共吸引近7万人参与，累计答题近30万人次。

为进一步引导医疗器械企业增强法律意识、责任意识，安徽省各级药监部门还积极开展“送心得、送分析、送建议”等活动。其中，安徽省药监局第七分局在企业参学参训的基础上，深入辖区医疗器械企业，与企业交流学习法规文件的心得体会，进一步统一思想认识、把准法律责任；分析研判企业存在的风险缺陷，帮助企业挖掘风险信号，促进企业筑牢质量安全底线思维。辖区企业纷纷表示：“监管人员法规阐述系统、问题分析精准、意见建议中肯。我们会以严谨的态度深化法规学习，以务实的措施保障质量安全，以饱满的激情推动产业发展，为实现医疗器械产业高质量发展贡献智慧与力量。”

新思维带来新理念，新方法拓展新视野。安徽省药监局将继续秉持创新与成效相结合的思路，确保医疗器械法规宣传培训工作落实落细、走深走实，推动医疗器械产业高质量发展。