所有栏目

重磅通知发布，中药机会来了

2022/7/4

中药创新开启新时代？

文 | 第一药店财智（来源公开信息、E药经理人）

中药管理战略决策专委会成立

近日，国家药品监督管理局发布《关于成立中药管理战略决策专家咨询委员会的通知》。

《通知》明确，推进中药审评审批制度改革是贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》的重要举措。为进一步构建完善符合中药特点的审评审批体系，保障和促进中药监管工作重大决策的科学性、权威性，依据《药品注册管理办法》有关规定，国家药监局成立由两院院士、国医大师、资深专家组成的中药管理战略决策专家咨询委员会（以下简称“专委会”）。

专委会共由40名人员组成，其中中国科学院院士2人、中国工程院院士16人、国医大师3人、资深专家19人。专委会主任委员为资深专家孙咸泽，副主任委员为中国工程院院士张伯礼、黄璐琦、王辰。专委会秘书处设在国家药监局药品注册管理司。主任委员、副主任委员、委员任期均为3年。（专委会完整名单在文末查看）

中药管理战略决策专家咨询委员会成立，旨在进一步构建完善中药特点的审评审批体系，保障和促进中药监管工作重大决策的科学性、权威性。

近年来，中医药利好政策频频出台，无论业界对中医药存在何种争议，政策的股股春风，几乎让所有人感到，中药产业正在迎来新的暖春。

有机构预测，未来五年，中国中医药行业市场规模将保持约14.2%的年复合增长率高速增长。到2025年，也就是“十四五规划”收关之年，市场规模将有望达到48071.7亿元人民币。

中药崛起更需要创新

近年来，中药创新药审批加快。6月1日，《2021年度药品审评报告》对外发布。报告显示，2021年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）受理中药注册申请444件，同比增长40.95%。

2021年绝对是中医药的高光之年，二级市场中药股纷纷走牛。创新中药注册申请受理量也延续了中药的火热。以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请（以下简称“IND”） 52件，同比增长136.36%，包括创新中药IND 44件（43个品种），同比增长158.82%；新药上市许可申请（以下简称“NDA”） 14件，同比增长133.33%，包括创新中药NDA 10件（8个品种），同比增长66.67%。IND与NDA数量，双双增幅远超100%。

此前，中药创新药少被认为是行业发展瓶颈之一。“具有投资价值的企业太少。”守正创赢创业投资有限公司总经理郭海涛直言不讳，“正如大家看到的一样，传统的中药企业，发展好的大多已经上市了。近几年鲜有预期比较高的中药创业企业。”

单从中药创新药投资角度上看，是否能获得高预期，主要源自“产品力”。郭海涛说：“做出来的药在不在临床路径里？适不适应今天医院的临床路径需求？市场规模如何？是不是该领域的刚需？”如果无法很好地回答这些问题，很难让投资人相信这是一家有前景的中药创新企业。

与此同时，中药创新药还面临很多“尴尬”的问题。“大多数中成药，其实是从西医手里开出去的。”他认为，“创新药如果涉及糖尿病、高血压等比较成熟的领域，还要拿去与化药做对照，疗效、价格是不是具备很大优势？集采之下，很多化药大幅降价，新药很难保证有足够的竞争力。”另外，想让西医开你的中成药，企业还要具备比较强的学术推广能力。对于创业企业来说，这也是一大挑战。

中药与化药在底层逻辑和企业发展规律上区别很大。“中药企业的成长周期比化药长，药品的生命周期也比化药长。比如同仁堂、云南白药等企业的历史动辄几百年，而当下最热的中成药连花清瘟，方子也主要借鉴了汉代医圣张仲景‘创新’的‘麻杏石甘汤’。”在他看来，“当前中药发展，‘守正’的意义大于‘创新’。如果有一天，我们看到市场上突然冒出成千上万个中药创新企业，那才是最可怕的，说明泡沫吹得太大。”

从投资角度，郭海涛认为，除了重点关注中药创新药之外，要从更广阔的视角去看中药领域，适合线上和线下销售的非处方药，以及具有消费属性、符合自我保健趋势的的优质药食同源产品都值得我们关注。

“医保支付保障的是基本医疗，因此目前市场上的中药大多数处在‘合格’水平，缺少优质产品。随着人口老龄化、人们健康意识的提高，带有药食同源特点、治未病优势的优质中药保健品会有更广阔的市场。”在郭海涛看来，这才符合“上医治未病”这一中医传统理念的发展路径，是减少患者病痛、减轻医保负担、兼顾企业盈利的“三赢”之举，也是中药崛起之路上的一条重要赛道。

重磅通知发布，中药机会来了

安徽省医药商业协会