6月27日，国家药监局发布了关于《药品追溯码标识规范》等2项信息化标准的公告。

公告内容中显示：为推动药品信息化追溯体系建设，国家药监局组织制定了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2项信息化标准。现予以发布，《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施，《药品追溯消费者查询结果显示规范》自发布之日起实施。

药品追溯消费者查询是药品追溯信息传递的重要环节，规范药品追溯消费者查询结果显示，有助于公众查询获得更直观清晰的药品追溯信息，对促进药品追溯体系建设和落实药品追溯制度具有重要意义。

在此前国家药监局发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等10个药品追溯标准规范，获得了行业的广泛关注，在实施过程中，业内各大专业人士对执行细节存在不同的理解和做法，所以在技术实施角度出台文件指导对药品上市许可持有人和生产企业有重要意义。

《药品追溯码标识规范》规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业在中国境内销售和使用药品的各级销售包装单元上以印刷、粘贴等方式进行药品追溯码的标识。

《药品追溯消费者查询结果显示规范》规定了通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体要求、显示方式要求和显示内容要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业通过药品追溯系统向消费者提供的药品追溯信息查询结果。

【消费者查询】1、药品追溯消费者查询结果显示的总体要求包括：一是通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果应符合国家相关法律法规和标准的要求。二是通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息应与药品实际情况一致。

2、为便于消费者查询和避免引起误导，药品追溯系统提供的查询结果应直接显示药品追溯信息，包含“药品追溯信息”字样，并应在显著位置告知本次查询结果的药品追溯信息提供方，推荐采用“本追溯信息由××××（上市许可持有人）授权本追溯系统提供”字样。

【追溯码标识要求、内容、原则】1、药品追溯码标识的一般要求包括：一是药品追溯码标识应符合国家相关法律法规和标准的要求。二是药品追溯码标识应清晰可读，可被扫码设备和人眼识读。

2、药品追溯码标识的内容应包括“药品追溯码”字样、药品追溯码人眼识读的字符和药品追溯码设备识读的符号（一般包括一维条码或二维码）。

3、原则包括：一是易识别性，药品追溯码标识应保证能够被使用者和相关设备方便、准确地识读。二是清晰性，药品追溯码标识应保证图像清晰、颜色与底色对比分明。三是显著性，药品追溯码应标识在明显可见之处，便于使用者快速寻找和定位。

▪ 内容来源 | 国家药监局   整理 | 医药健康地方台