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【安徽】印发 推进实施医疗器械唯一标识（UDI）工作方案的通知
2022/5/18
各市市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局、省药监局各分局：为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，进一步推进我省医疗器械唯一标识实施工作，省药监局、省卫生健康委、省医保局联合制定了《安徽省推进实施医疗器械唯一标识（UDI）工作方案》，现印发你们，请结合实际，认真贯彻执行。安徽省药品监督管理局 安徽省卫生健康委员会 安徽省医疗保障局 ▍安徽省推进实施医疗器械唯一标识（UDI）工作方案为进一步推进我省医疗器械唯一标识实施工作，根据国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局三部门联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021 年第 114 号）等相关文件要求，结合我省实际，制定本工作方案。第三类医疗器械（含体外诊断试剂）。支持和鼓励其他医疗器械品种实施医疗器械唯一标识。（一）实现第三类医疗器械产品实施医疗器械唯一标识全覆盖。（二）支持鼓励部分具备条件的第一、二类医疗器械产品实施唯一标识工作。（三）支持鼓励部分具备条件的医疗器械经营、使用单位应用唯一标识，实现实施品种“应扫尽扫”。（一）生产环节。省药监局各分局要认真督促辖区内的第三类医疗器械注册人严格按《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求，于2022年6月1日起全面实施医疗器械唯一标识。生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识；生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。各市市场监管局、省药监局各分局要支持和鼓励第一、二类医疗器械产品注册人积极开展唯一标识实施工作。按照《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》（2019年第66号）的要求，创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。与经营企业或使用单位积极交流，探索建立唯一标识在产品追溯中的应用模式，形成相应的操作规范。鼓励医疗器械注册人建立内部信息化追溯系统对医疗器械唯一标识的编码、赋码进行管理。（二）流通环节。各市市场监督管理局要在2022年8月前组织本辖区大型且有代表性的医疗器械经营企业为试点单位，开展对本单位物流管理系统的优化，形成应用医疗器械唯一标识的工作流程，探索建立与医疗器械注册人、使用单位的协同机制，形成扫码入库、出库并进行记录，实现实施品种“应扫尽扫”。鼓励医疗器械经营企业建立内部信息化追溯系统对医疗器械唯一标识的扫码使用进行管理。（三）使用环节。卫生健康行政部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。（四）医保环节。医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。（五）示范带动。对我省唯一标识实施工作进行阶段性评估，对组织保障有力、工作机制健全、实施成效显著的医疗器械生产、经营企业和使用单位列入省第一批医疗器械唯一标识实施示范单位。示范单位遴选工作坚持公平、公正、公开的原则，采用自评申请、专家评审的方式开展（遴选工作方案见附件1）。其他单位应主动学习、借鉴示范单位好的做法，积极参与到医疗器械唯一标识实施工作中。（一）加强组织领导。医疗器械唯一标识实施工作是跨部门、跨领域的项目。各单位要充分认识实施工作的重要意义，加强协调，密切合作，做到信息互通、资源共享，形成工作合力，确保实施工作的顺利开展。（二）落实部门职责。实施医疗器械唯一标识是一项重要的系统性工程，是提高医疗器械监管效能、加强医疗机构管理效率和推进医疗卫生体制改革的重要举措。各单位要按照《工作方案》的要求，周密部署，细化任务，创新机制、狠抓落实。同时要加强对有关企业和医疗机构实施医疗器械唯一标识工作的监督指导。（三）加大宣传培训。要采取多种形式，组织开展有针对性的业务培训和政策宣贯，指导生产企业、经营企业、使用单位积极开展唯一标识实施工作。（四）做好信息报送。请各市市场监督管理局、卫生健康委、医保局、省药监局各分局于2022年11月底前，将本辖区生产、流通、使用、医保环节医疗器械唯一标识实施工作情况（包括实施单位数量、实施情况、存在的问题及建议等）及《唯一标识实施工作数据汇总表（生产环节）》的纸质件及电子版统一报送省药品监督管理局。（各市市场监管局报送经营企业、第一类医疗器械注册人实施情况；省药监局各分局报送第二类、第三类医疗器械注册人实施情况；各市卫生健康委员会报送医疗机构实施工作情况）姚蔚 0551-62999793, 1538199561@qq.com附件1、安徽省医疗器械唯一标识示范单位遴选工作方案▍附件1 安徽省医疗器械唯一标识示范单位遴选工作方案为总结好的经验做法，推广优秀典型案例，提高各环节唯一标识实施效率，省药监局会同省卫生健康委、省医保局在医疗器械生产、流通、使用等环节遴选一批唯一标识实施示范单位。自2022年9月至11月，在医疗器械生产、流通、使用等各环节分别遴选出第一批唯一标识实施示范单位。示范单位应当按照《国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》（药监综械注〔2019〕56号）、《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）等要求，在创新研究、智慧管理、应用拓展等方面积极应用唯一标识，并发挥了良好效果，具有一定示范价值，具体申报条件如下 ：（一）组织保障有力。示范单位应当高度重视唯一标识实施工作，企业法定代表人或者单位主要负责同志支持示范单位建设工作。（二）工作机制健全。示范单位应当建立完备的唯一标识实施工作机制和流程，指导内部各流程开展唯一标识实施工作；健全外部工作衔接机制，与本环节上下游形成顺畅的衔接工作机制，积极拓展唯一标识衔接应用。（三）积极示范引领。示范单位应当具备承担相关宣贯培训的能力，可承担唯一标识宣传培训和现场观摩学习任务。（一）遴选原则。示范单位遴选工作坚持公平、公正、公开的原则，统筹考虑覆盖不同地域，兼顾各个环节，综合考虑实施品种、企业规模、技术先进程度等因素，遴选各环节唯一标识示范单位，示范单位总数量不超过4个。（二）遴选方式。采用自评申请，专家评审的方式开展示范单位遴选工作。申报单位根据有关要求，对是否符合示范单位要求进行自评，向省药监局申请示范单位。省药监局会同省卫生健康委、省医保局组织专家评审，按程序授予“医疗器械唯一标识示范单位”。（一）第一阶段：自评申请阶段。 2022年9月底前 各相关企业和单位根据有关要求，结合唯一标识推进情况开展自评，形成唯一标识示范单位申报资料，报送省药监局。省药监局会同省卫生健康委、省医保局组织相关专家对申请单位和材料进行评审，确定唯一标识示范单位名单。
附
安徽省医疗器械唯一标识示范单位申请表
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单位名称
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所在地区（市/区）
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统一社会信用代码
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机构地址
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机构类型
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□注册人/备案人 □经营企业 □使用单位
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联系人
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联系电话
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申请材料（可附页）
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1. 唯一标识工作总体情况（工作机制、示范引领和组织能力）；
2. 唯一标识系统规则实施情况（编码、赋码、数据上传等工作情况）；
3. 唯一标识应用情况（如产品库存控制、质量体系管理、追溯和召回、招标采购、临床管理等）；
4. 与上下游衔接拓展情况；
5. 创新突破情况（依创新程度，原则上不超过三项）；
6.具备承担相关宣贯培训的能力。
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申报单位
（单位公章）
年 月 日
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注：赋载体产品数为生产中正式使用唯一标识的产品数。
