现将《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》修订情况作如下说明：

一、修订必要性   

（一）维护法制统一的需要。《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（以下简称《办法》）于2007年12月以省人民政府令第207号公布，并于2016年2月进行了第一次修订。《办法》的实施和修订，对加强药品和医疗器械使用监管，促进药品和医疗器械使用安全发挥了重要作用。2019年、2020年《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》先后进行大幅修订，《办法》有关药品采购验收、法律责任等方面的规定，与上位法规定不一致、不衔接。为维护法制统一，有必要修订《办法》。                                                                                      

（二）适应机构改革的需要。本轮机构改革后，原食品药品、工商、质监、卫生等机构名称、职能发生了变化。为做好药品、医疗器械使用监管执法工作，需要与机构改革相衔接，保障行政机关依法履行职责，为此，有必要修订《办法》。

（三）解决执法困境的需要。药品和医疗器械使用，事关人民群众身体健康和生命安全。但在执法实践中，出现一些需要研究和解决的新情况、新问题，导致药品和医疗器械的安全存在潜在风险。这些执法实践的问题，需要从制度的源头着眼，厘清行为界限，明确管理责任。为此，有必要修订《办法》。                                                                                       

二、修订的主要内容

《办法（修订草案）》共7章31条。与《办法》相比，修改26条，新增3条。修订的主要内容有：

（一）完善使用单位采购与验收管理制度。结合药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人、备案人制度的实施，对资质要求和验收资料进行补充修改。同时为适应数字化发展需求，鼓励采用先进技术手段建立采购档案（第五条、第八条、第十条）。

（二）严格药品和医疗器械贮存、养护与维护管理。要求使用单位贮存药品、医疗器械实行分类存放，不得将不合格与合格的药品、医疗器械混放。使用单位制定并执行定期检查制度，对贮存药品、医疗器械进行养护、维护（第十二条、第十三条）。

（三）规范药品和医疗器械调配与使用管理要求。明确处方审核和调配工作应由依法经过资格认定的药师或者药学技术人员负责。规定使用单位要跟踪记录大型医疗器械、植入和介入类医疗器械的使用情况，确保信息可追溯。禁止在输液室等场所存放过期药品和医疗器械（第十五条、第十八条、第二十一条）。

（四）加强药品和医疗器械使用监督管理。规范监管部门接受咨询、投诉、举报的管理，强调要求依法及时办理、反馈。对县级以上人民政府及其部门，以及使用单位的应急管理进行细化规定，强化药品和医疗器械使用安全事件应急处置（第二十五条、第二十六条）。

（五）调整法律责任。根据新修订的《中华人民共和国行政处罚法》等规定，删除了有关进货查验等方面的法律责任4条。对使用过期的药品和医疗器械等行为，按上位法规定明确处罚条款。同时对相关法律、法规已作行政处罚规定情形的，进行原则性规定，不再一一列举（第二十八条、第三十条）。 

此外，还根据机构改革要求，对药品监管、卫生健康、市场监管等部门的机构名称进行修改，明确相应的监管职责分工（第三条、第二十二条、第二十三条）。