所有栏目
213

重点监控、新版医保目录执行密集下发通知;双通道陆续落地;中成药集采广东方案有变

2021-12-27

来源:医药云端工作室


利好!医改成效明显省市,国家将给予奖励支持!


12月20日,国务院发文明确,将进一步调整完善督查激励措施,对落实有关重大政策措施真抓实干、取得明显成效的地方加强督查激励。


其中关于医药行业相关奖励支持包括:



  • 对深化医药卫生体制改革成效明显的市(地、州、盟),在安排中央财政医疗服务与保障能力提升补助资金时给予奖励支持。




  • 对优化医保领域便民服务、推进医保经办管理服务体系建设、提升医保规范化管理水平等方面成效明显的省(自治区、直辖市),在安排中央财政医疗服务与保障能力提升补助资金时给予奖励支持。




  • 对养老兜底保障、发展普惠型养老服务、完善社区居家养老服务网络等工作成效明显的市(地、州、盟),在安排年度养老服务体系建设中央预算内投资计划和中央财政相关资金时给予奖励支持。



「静脉用药指南」权威发布!静配中心应由药学部门统一管理



12月20日 ,《静脉用药调配中心建设与管理指南》发布。该指南共分为7章43条,并后附3个附件。指出了静脉用药调配中心的定义和适用范围,明确了静脉用药调配中心由药学部统一管理以及在医疗机构的功能定位,规定了各级卫生健康行政部门的监督管理权限。

本指南主要适用于二级以上医疗机构静脉用药调配中心建设和管理。静配中心应当由药学部门统一管理。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会负责组织对其进行监督和检查。


监管升级!药品注册核查即将开启



12月20日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药品注册核查工作程序(试行)》等5个文件的通告(2021年第30号)。

按照《药品注册管理办法》规定,为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求,规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序(试行)》,《药品注册核查要点与判定原则(药理毒理学研究)(试行)》《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》及《药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(试行)》,《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序(试行)》,自2022年1月1日起施行。


中国首部医保基金监管蓝皮书发布,“五位一体”监管格局形成


2021年12月23日,《中国医疗保险》杂志社与社会科学文献出版社共同发布了《医保基金监管蓝皮书:中国医疗保障基金监督管理发展报告(2021)》。本蓝皮书总结提炼了我国医疗保障基金监管的理论研究和改革实践创新成果,是我国首部基本医疗保障基金监督管理方面的专题报告。

蓝皮书指出,我国形成了党委领导、政府监管、社会监督、行业自律和个人守信相结合的“五位一体”监管新格局。县以上政府医保部门代表人民政府行使监督管理权,政府可以通过法律、行政、经济、信息、市场化等多种手段对医保基金进行监管。


山东要求67个国谈药品纳入“双通道”,要求1月1日起可报销



12月23日 ,山东发文要求及时更新纳入“双通道”管理的药品名单,原则上2021年新增进入目录的67个国谈药品都要纳入“双通道”管理药品范围。

对于医疗机构确实无法配备的国谈药品,要建立健全处方流转机制,强化“双通道”药店对国谈药品的配备,及时调整医保信息系统,加强对工作人员的培训,确保到2022年1月1日新增进入目录的67个国谈药品在本市至少1家定点医疗机构或定点零售药店能买到,并能正常报销。

各市医保部门要在12月27日前将在本市配备2021年新增进入目录67个国谈药品的医疗机构和“双通道”药店名单报送省局。纳入“双通道”管理的国谈药品在定点医疗机构和定点零售药店施行统一的支付政策。


291个药品纳入广东医保“双通道”管理(目录请点击标题进入查阅)



近日,广东发文明确自2022 年1月1日起,所有协议期内谈判药品及其同通用名药品、已纳入《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年版)》(粤医保发〔2021〕50号)原国家谈判药品,均列入我省“双通道”管理药品范围,共计291个药品。

“双通道”药品的限定支付范围与现行医保目录保持一致。原《广东省“双通道”药品管理范围(2021年)》(粤医保函〔2021 〕282 号),自2022 年1月1日起废止。


四川医保药品目录大调整:单行支付、谈判高值、两病用药(名单请点击标题进入查阅)

12月20日 ,四川发文明确,将于2022年1月1日起执行新版国家医保目录,并对谈判药品和高值药品实行全省统一分类管理。调整后,四川省单行支付管理药品共124个,谈判药品中按乙类药品支付管理的药品共160个,高值药品共18个,新增城乡居民“两病”门诊用药19个。




新、老谈判药品,全部纳入浙江“双通道”,共275个(名单请点击标题查阅)




12月16日,浙江省发布纳入“双通道”管理药品名单。自2022年1月1日起,2021年国家医保药品目录中的协议期内谈判药品纳入我省“双通道”管理,2021年11月26日浙江省医疗保障局官网公布的《浙江省纳入“双通道”管理药品名单》同时废止。


最新《浙江省纳入“双通道”管理药品名单》共275种药品,包括213种西药和62种中成药。




国谈药品全国挂网落地,新增湖北、内蒙2省区(附全国情况)




内蒙:申报价不高于国谈确定的医保支付标准和全国最低价




12月20日,内蒙发文要求属于2021年国谈判成功药品名单中未在内蒙挂网的药品可申报挂网;协议期内如有与谈判药品同通用名药品上市,同通用名药品的申报价格不得高于谈判确定的同规格医保支付标准。


已挂网的药品无需重复填写信息,企业对国家谈判同通用名药品自主调价,申报价格不高于国家谈判确定的医保支付标准和全国各省市(区)现行交易最低价格。


湖北:国谈药品按要求挂网调整


12月17日,湖北发文指出,纳入2021年国家医保谈判药品的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人(为境外企业)指定的进口药品全国总代理,按要求对其药品进行挂网调整。


2021年国谈药品中未在湖北省申报挂网的药品,相关企业需按照《省医疗保障局关于做好公立医疗机构药品采购准入及其动态调整工作的通知》(鄂医保发〔2021〕46号)挂网分类及规则进行申报。



上海“双通道”进入实质阶段,新增2家药店

12月16日,上海发文拟将对6家零售药店的经营范围进行调整。

其中上海第一医药股份有限公司上海市第一医药商店、国药控股国大药房上海连锁有限公司南京西路店、上海华氏大药房有限公司南新分店三家连锁药店拟增加“双通道”药品。



新版医保目录落地各省,2022年1月1日执行:广东、浙江、新疆、四川......


2021年国家医保药品目录正式发布后,各省市也陆续发文明确执行时间:

广东:2022年1月1日起,1158个中药饮片+1173个医院制剂纳入医保

新疆:2022年1月1日起,53种民族药继续按乙类药品支付;451个中药饮片纳入医保

浙江:2022年1月1日起,2021年12月底前国谈药品挂网

四川:2022年1月1日起执行新版国家医保目录,并对谈判药品和高值药品实行全省统一分类管理。调整后,四川省单行支付管理药品共124个,谈判药品中按乙类药品支付管理的药品共160个,高值药品共18个,新增城乡居民“两病”门诊用药19个。


26个鲁晋联盟拟中选药品公示(区域、价格请点击标题进入查阅)


12月21日,山东公示鲁晋药品集采联盟拟中选产品,共26个品种,35个厂家进入了公示信息,公示期为12月22日至12月24日,被质疑企业收到质疑材料后,须在12月28日24:00前通过平台作出澄清并提交相关材料。


此前(7月31日),山东与山西组成药品带量采购联盟,开展低分子肝素钙注射剂等53个药品(其中曲普瑞林注射剂按品规分为2个品种)带量采购工作。


这是山东省第二次开展药品集中带量采购工作,也是首次牵头开展的省际联盟药品集中带量采购。纳入的药品范围为群众反映价格高、医疗机构用量大、患者受众面广的药品,涵盖了心脑血管、神经、呼吸、消化、抗肿瘤、血液和外科等临床学科,覆盖山东、山西两省药品销售市场规模达39.25亿元。


河南14省联盟报量、基准价公布,7个品种拟采购金额不高于200万元


12月23日,河南省牵头14省联盟38个品种的需求量和基准价公布。从公布的数据来看,本次联盟采购总需求量为6.98亿(片/支/粒),其中十四省医疗机构需求量5.48亿(片/支/粒),河南省零售连锁药店需求量为1.50亿(片/支/粒),占比分为了78.53%和21.47%。

《公告》明确申报企业报价不得超过该品种基准价。符合A组申报要求的企业自愿到B组的,基准价仍以A组的为准。此外,将阿替洛尔代表品规格修改为25mg,企业须按照25mg进行报价。

值得注意的是,此次纳入集采的38个品种中,有贝尼地平、地尔硫卓、多沙唑嗪、米格列奈钙等10个品种同时有过评/原研/参比制剂与一般仿制药的基准价,其中有5个品规的基准价差超过1倍。

此外,阿替洛尔、吉非罗齐、萘哌地尔、哌唑嗪、维拉帕米(缓释控释剂型、口服常释剂型、注射剂)5个品种、7个品规的拟采购金额不高于200万元。

14省联盟,275家连锁开始报量,防“窜货”规定也来了!(名单请点击标题进入查阅)


近日,河南发文要求275家纳入河南省集采范围的零售药店连锁企业开始河南牵头14省联盟集采报量工作。同时规定不得将集采药品投放在非集采定点零售药店;如果私自投放,一经发现将取消该零售企业及其所有门店参与该省药品集采的资格。这一规定似乎可以防止“窜货”的发生。


同日,河南省医保局还公布了纳入河南省药品集中带量采购范围(试点)的医保定点零售连锁药店名单,共涉及9507家零售药店,其中省辖市5572家,直辖县526家,跨省辖市连锁3209家。


广东6省中成药集采方案出台,变!变! 变!

12月24日晚,《广东联盟清开灵等中成药集中带量采购文件》正式发布,与之前的征求意见稿相比,原产品数量发生变化(134变为132个),7省联盟变为6省(广东、山西、河南、海南、 宁夏、青海),独家品种构成及分组方式也发生了一定变化。

而从集采的品种来看,原来征求意见稿用的标题是“58个中成药”,其实按通用名+剂型的算法应为134个,这在之前的文章中也分析过。那么,从134个变为132个,首先,是某些独家品种离开了独家组别,甚至有几个干脆消失在132目录中。是忙中出错还是其他什么原因,不得而知。(采购清单原始附件中第12/13/17/19行出现重复错行,原来第27个分组征求稿标注为独家的,正式稿似乎是遗漏了独家两个字)。


此外,独家的规则上也发生了一定的调整。原来涉及重点监控的分组删除了,征求稿中按日治疗费用的分组方式也变为按申报品规对应的最高日均费用/最高有效申报价(P0)划分为 3 个组别:①数值≤5 元;②5 元<数值≤15 元;③数 值>15 元。

采购量缩水的广东13省联盟45品种,药店占比提升

12月20日,广东13省联盟45个药品各医疗机构首年预采购量明细公布。据统计,本次首年总预采购量达11.49亿(片/粒/袋/支/贴),其中公立医疗机构10.42亿(片/粒/袋/支/贴),药店0.97亿(片/粒/袋/支/贴),民营医疗机构0.11亿(片/粒/袋/支/贴)。


与此前公布的报量相比,最终的首年预采购量仅占报量的17%。不过药店采购量占比却是大大提升,达8.41%。


目前公立医疗机构依然是处方药的主战场,不过药店零售市场不容小觑。对于药企来说,应该充分考虑药品属性以及患者购药习惯等特点,合理分配市场资源,因势利导,或许在零售市场也能闯出一片天地。


解析湖北19省中成药集采拟中选结果:60%中选率、降幅中位数40%左右;广东集采怎么报价?

12月21日,湖北牵头19省中成药集采公布拟中选结果,17个产品组76个品种经过激烈的竞价、议价,最终产生了111条拟中选结果(含97个厂家,46个通用名)。从76个产品纳入集采目录,到最终46个产品拟中选,中选率约为60%,中选概率还算不错,这和湖北联盟的规则有很大关系。

湖北中成药联盟集采简单来说,就是按报量大小分A/B单元不同方式进行。A单元先用综合评分(价格与技术按6:4)的方式入围淘汰,淘汰得分最低或相对较低的厂家,然后将入围厂家报价降幅前70%的品种拟中选,后30%的厂家将进行议价,如果接受A单元入围企业降幅前50%的最低降幅即可拟中选。

因此,对于原销量较大的厂家而言,由于技术评分比小厂大,因此报价可以相对较高,如果不能排进前70%,还可通过议价的复活机制中选----当然,报价也别最高,不然也有被淘汰的风险。

而对于小厂而言,获胜大概率只有通过报较低价格获得别人30%报量的分配量作为自己未来的“口粮”。当然,报量不管大小(不管分在A还是B单元),都有获得议价的权利,最终大家来通过确认中位数降幅来决定是否最终中选。

按此次111条拟中选记录来看(当然,这不包含未中选的企业,但仍然可以作为接一个近似的样本作为参考研究),降幅中位数大概在41%左右,如果算上未中选的厂家,估计这个降幅应该低于40%。

重点监控目录调整:不得简单机械按金额、按6类药品平均上报!


目前,各地重点监控药品正在遴选中,据悉,近期国家卫健委再次发文到各省,要求紧紧围绕合理用药初衷,不得单纯地使用金额上报,不得机械地按照国家版规定中提及的6类药品平均上报,2022年1月7日前上报。


此前第一批目录共纳入20个品种,调整后将纳入30个品种。目前,重庆、山西、福建、青海已发文开展地方遴选推荐。

12月22日,山西省卫生健康委办公室发布关于开展第二批国家重点监控合理用药药品目录遴选报送工作的通知,要求各医院在2022年1月3日 24∶00前上报第二批重点监控合理用药药品目录,逾期将视为无效信息,不计入山西省统计范围。并指出,未提交目录的医院将被通报,并作为今后3年合理用药重点监管单位进行重点督查。

12月24日,重庆市卫生健康委员会办公室发布《关于开展重点监控药品目录推荐工作的通知》,明确遴选范围为:医疗机构临床使用的化学药品和生物制品,包括但不限于辅 助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵制剂、糖皮质激素、 肠外营养药物等。 

通知指出,由二级及以上综合医院根据药品临床不合理使用现状、使用金额、临床价值等综合因素,经本医院药事管理与药物治疗学委员会研究遴选后,不区分剂型以药品通用名按照 推荐程度从强到弱排序,推荐程度最强的前 30 个品种作为本医 疗机构推荐遴选的重点监控药品。 

二级及以上综合医院按照临床使用不合理 问题较多、使用金额偏高、对用药合理性影响较大或其他原因认为应作为重点监控药物的原则进行推荐。

天津处方流转最新规定!明年起执行!


12月20日,天津发文明确医保政策支持处方流转的有关事项,自2022年1月1日起执行。

通知指出,参保人员使用《基本医疗保险药品目录》范围内的药品发生的费用,由医疗保险统筹基金支付的,应当凭医生处方或住院医嘱。

定点医疗机构为参保人员开具处方后,实时上传至医保信息系统,并由提供处方调剂服务的定点医疗机构或定点零售药店药师或执业药师按规定进行审查。

处方流动所发生的药品费用,由医保经办机构与提供调剂服务的定点零售药店据实结算,纳入接诊医疗机构的医保付费总额管理指标核算范围,并优先使用接诊医疗机构的医保付费总额管理指标。



湖南处方流转平台将向全省二、三级医院推广,鼓励药店接入


12月23日,湖南省发布关于推广使用湖南省处方流转与监管平台的通知》称,目前平台已基本建成,相关试点工作也基本完成


为进一步推进处方流转工作深化医药卫生体制改革,推动“互联网+医疗健康”服务发展现决定将平台逐步向全省二、三级医疗机构进行推广,特别是优先在已正式上线运行的互联网医院和有意愿、有条件的二、三级医疗机进行推广

同时,鼓励湖南省相关零售药店依据药店接入条件(详见湘卫药政发〔2021号文件)自愿参与平台并连接零售药店管理信息系统。此外积极推动平台与医保信息系统进行对接,通过医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享方便参保人按规定享受医保待遇。


2021年,11款中药创新药已获批!


近日,国家药监局批准了一力制药的虎贞清风胶囊、石家庄以岭药业的解郁除烦胶囊的上市注册申请。截止目前,2021年国家药监局已经批准了11款中药新药的上市申请:清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒3款抗新冠病毒中药新药,益肾养心安神片、益气通窍丸、银翘清热片、玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊、坤心宁颗粒、虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊,成为近5年来获批中药新药最多的一年。中药审评审批制度改革已初显成效。

  • 虎贞清风胶囊:是在临床经验方基础上研制的中药创新药,开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,临床试验研究结果显示可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗。


  • 解郁除烦胶囊:是在临床经验方基础上研制的中药创新药,处方根据中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来,开展了随机、双盲、阳性对照药(化学药品)、安慰剂平行对照、多中心临床试验,临床试验研究结果显示可用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。


国产第二款PD-L1“舒格利单抗”、罕见病用药“奥法妥木单抗”获批上市


近日,国家药监局批准了基石药业(苏州)的舒格利单抗注射液上市,此外,通过优先审评审批程序批准诺华制药的奥法妥木单抗注射液的进口注册申请。

  • 舒格利单抗注射液:适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。


  • 奥法妥木单抗注射液:用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。


辉瑞口服新冠药获FDA紧急使用授权,每疗程530美元


美国当地时间12月22日,FDA批准辉瑞新型COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid 的紧急授权申请(EUA),用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险的轻中度、12岁及以上儿童和成人COVID-19感染患者。


据悉,美国政府以50亿美元的价格购买了1000万个疗程的辉瑞新冠口服药Paxlovid。不过,美国官员此前透露,虽然美国政府已经向辉瑞订购了1000万疗程的药物,但预计目前只有6.5万疗程,到1月底将达到25万疗程。公开资料显示,美国政府的采购价为每疗程530美元。

辉瑞首席执行官Albert Bourla表示,已准备好立即开始在美国交货。该公司将2022年的产量预期从8000万疗程上调至1.2亿疗程。

据西南证据统计,截至2021年11月27日,全球已上市6款新冠治疗药物,2款药物提交新药申请。其中,默沙东在英国上市的Molnupiravir,以及辉瑞此次获批的Paxlovid均属于口服给药,其他均为注射给药。同时,全球处于临床三期以后的口服新冠药物共有9个(包括以其他适应症上市的药物)。