各市、省直管县卫生健康委，各省属医院：

现将《安徽省社会办医配置乙类大型医用设备实行告知承诺制及中国（安徽）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备实行备案管理实施细则（试行）》印发给你们，请遵照执行。

安徽省卫生健康委

2021年12月20日

    （信息公开形式：主动公开）

安徽省社会办医配置乙类大型医用设备实行

告知承诺制及中国（安徽）自由贸易试验区

社会办医配置乙类大型医用设备实行

备案管理实施细则（试行）

第一章  总则

第一条 为深入推进简政放权、放管结合、服务改革，进一步优化营商环境，做好安徽省域内及中国（安徽）自由贸易试验区社会办医疗机构（以下简称社会办医）乙类大型医用设备配置审批、备案与监督管理工作，根据国务院《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》（国发〔2018〕38号），《国家卫生健康委关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》（国卫法规发〔2019〕62号）等有关规定，制定本细则。

第二条 本细则所称中国（安徽）自由贸易试验区（以下简称自贸区）范围，是指根据《国务院关于印发北京、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知》（国发〔2020〕10号）确定的实施范围。安徽自由贸易试验区涵盖合肥片区（64.95平方公里）、芜湖片区（35平方公里）、蚌埠片区（19.91平方公里），总面积119.86平方公里。

国家对中国（安徽）自由贸易试验区有新规定的，从其规定。

    第三条 本细则所称告知承诺，是指自贸区外社会办医作为申请人向安徽省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）提出乙类大型医用设备配置申请时，省卫生健康委一次性告知其规划、许可条件、准入标准和技术要求，以及需要提交的材料，申请人以书面形式承诺其提交申请时已符合许可条件、准入标准和技术要求，并能够提交有关证明材料，由省卫生健康委作出行政许可的方式。

自贸区以外社会办医取得《乙类大型医用设备配置许可证》后，方能配置相应乙类大型医用设备。

第四条 本细则所称备案管理，是指自贸区内社会办医配置乙类大型医用设备，在设备安装验收完毕，投入医疗服务前，应通过大型医用设备信息管理系统提交电子版备案材料，并到自贸区政府管理机构进行备案登记。暂未设立自贸区政府管理机构的，由县（市、区）卫生健康委负责实施备案登记。

各自贸区应制定符合该区域卫生健康事业发展实际的乙类大型医用设备备案登记管理办法。暂未设立自贸区政府管理机构的，由自贸区所在县（市、区）卫生健康委负责制定。

第五条 自贸区以外社会办医申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制。省卫生健康委行政审批办于每年4-5月、10-11月集中两次受理医疗机构乙类大型医用设备配置申请。医疗机构可以于规定时间内到行政审批办申请配置。

社会办医执业地址以及乙类大型医用设备配置使用地址一致，且均在自贸区划定范围内的，配置乙类大型医用设备实行备案管理。省卫生健康委委托自贸区政府管理机构或者自贸区所在的县（市、区）卫生健康委进行备案登记，根据自贸区内社会办医需求及时备案。

第六条 社会办医在实行告知承诺制和备案管理前已经配置的乙类大型医用设备，不适用告知承诺制和备案管理。社会办医在实行告知承诺制和备案管理前已经配置的乙类大型医用设备需要更新的，按照新增设备申请配置。

《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（国卫规划发〔2018〕5号）乙类目录中第七项“首次配置的单台（套）价格在1000-3000万元人民币的大型医疗器械”的配置申请不适用告知承诺制和备案管理。

第二章  规划和标准

第七条 自贸区以外社会办医申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制受安徽省大型医用设备配置规划限制，配置规划由省卫生健康委统筹，按照年度实施。

   自贸区内社会办医申请配置乙类大型医用设备，不受安徽省乙类大型医用设备配置规划限制。

第八条 社会办医申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制和备案管理，应符合《安徽省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》（皖卫规划〔2018〕2号）第十二条规定的有关条件，符合《安徽省乙类大型医用设备配置准入标准（试行）》（2021年版）要求，取消对于床位（核定/开放）总量和临床服务时间的要求，对领先学科、科研等标准不作硬性要求。准入标准有新增或者修订的，遵照新增或者修订后的标准实施。

第三章  告知和申请

第九条 对于申请实行告知承诺制的社会办医，省卫生健康委应当告知申请人以下内容：

（一）乙类大型医用设备配置许可事项所依据的主要法律、法规、规章的名称和相关条款；

（二）准予行政许可应当具备的规划、条件、准入标准和技术要求；

     （三）需要申请人提交材料的名称、方式和期限；

     （四）申请人作出承诺的时限和法律效力，以及逾期不作出承诺、作出不实承诺和违反承诺的法律后果。

    第十条 自贸区外社会办医应当通过安徽省大型医用设备信息管理系统提交电子版申请材料，并向省卫生健康委行政审批办提交纸质申请材料2份，纸质申请材料与电子版申请材料的内容应当一致。省卫生健康委不受理非通过大型医用设备信息管理系统和行政审批办提交的申请。

     申请人提交的申请材料包括：

     （一）安徽省乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；

     （二）《医疗机构执业许可证》复印件；筹建或在建的，提供医疗机构设置批准书，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明（营业执照、民办非企业单位登记证书）复印件；

     （三）《统一社会信用代码证》复印件；

（四）法定代表人身份证明复印件；委托办理的提供授权委托书原件及受委托人身份证明复印件；

     （五）医疗质量安全制度复印件； 

（六）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员材料复印件；  

 （七）承诺书（新建或者筹建医院，已投入运行医院新院区应附加承诺在申请之日起一年内符合准入条件，附件2-1）。

    第十一条 自贸区外社会办医申请配置乙类大型医用设备时应当就如下内容作出承诺：

     （一）所填写的信息真实、准确、合法；

     （二）知晓省卫生健康委告知的全部内容并诚信履行；

     （三）符合省卫生健康委告知的标准、条件和技术要求；

     （四）在约定期限内，提交省卫生健康委告知需要提交的材料；

     （五）承担不实承诺、违反承诺的法律责任；

     （六）所作承诺是申请人真实意思的表示。

     承诺书签署负责人应为申请人法定代表人；非法定代表人签章的受权代表人，应同时提交授权委托书（附件7）。

    第十二条 自贸区内社会办医申请乙类大型医用设备备案登记，应当提交下列材料： 

     （一）中国（安徽）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案表（附件3）；

     （二）《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；

     （三）《统一社会信用代码证》复印件；

     （四）医疗质量安全制度复印件；

     （五）法定代表人身份证明复印件；委托办理的提供授权委托书原件及受委托人身份证明复印件；

     （六）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与配置的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员等自评材料：

   1.电离辐射类设备提供已登记所安装设备内容的《辐射安全许可证》和《放射诊疗许可证》正、副本复印件；

   2.具有与申请配置的大型医用设备相适应的技术条件，和具备相应资质、能力的专业技术人员等材料复印件，按照《安徽省乙类大型医用设备配置准入标准（试行）》（2021年版）对应的阶梯配置类型及准入标准，按项目逐一提供证明材料。

    第十三条 自贸区内社会办医（以下简称备案人）应当如实、准确提交有关材料，反映真实情况，对备案材料的真实性、合法性负责，并在备案材料上签名和盖章。 

   签名人应为备案人法定代表人；非法定代表人签章的受权代表人，应同时提交授权委托书。

第四章  受理、许可和备案

第十四条 省卫生健康委对自贸区外社会办医申请材料进行形式审查，根据《安徽省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》（皖卫规划〔2018〕2号）第十九条规定分别予以处理。

第十五条 省卫生健康委在受理自贸区外社会办医申请的当天作出是否许可的决定，并从作出许可决定后第2个工作日起的10个工作日内核发《乙类大型医用设备配置许可证》。

    省卫生健康委通过大型医用设备信息管理系统公开承诺书。鼓励申请人主动公开承诺书。

   第十六条 自贸区政府管理机构或者自贸区所在的县（市、区）卫生健康委，应在自贸区内社会办医申请备案登记的第2个工作日起的10个工作日内核发《中国（安徽）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表》（以下简称《备案登记表》，附件4）。

《备案登记表》应当载明：配置医疗机构的名称、地址、法定代表人、所有制性质、设备配置地址、统一社会信用代码、设备名称、阶梯配置机型、具体型号、设备生产企业、产品序列号、装机日期、信息登记日期、登记机关、登记日期和备注事项。

自贸区政府管理机构或者自贸区所在的县（市、区）卫生健康委进行备案登记后，将《备案登记表》通过大型医用设备管理信息平台提交省卫生健康委，省卫生健康委在大型医用设备管理信息平台公开《备案登记表》。

   第十七条 对于以下情形不予备案：

     （一）社会办医执业地址和乙类大型医用设备配置使用地址不属于自贸区实施范围内的；

    （二）配置设备不属于乙类大型医用设备的；

    （三）备案材料不齐全或者不符合法定形式的，经告知补正补齐后，仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的。

     确认不予备案的，由自贸区政府管理机构或者自贸区所在的县（市、区）卫生健康委出具不予备案通知书，说明不予备案的理由。

第五章  事中事后监管

    第十八条 省卫生健康委在核发《乙类大型医用设备配置许可证》后的60日内，组织专家对已投入运行的社会办医（自贸区以外的社会办医，以下简称被许可人）是否达到许可条件进行核查评审。

第十九条 新建或者筹建社会办医疗机构，已投入运行社会办医疗机构的新院区在取得《乙类大型医用设备配置许可证》后的1年内，由省卫生健康委委托市级卫生健康委组织专家对社会办医是否达到许可条件进行核查评审。

第二十条 经专家核查评审，确认不符合承诺许可条件的，由省卫生健康委责令被许可人在10个工作日内限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合许可条件的，按照《行政许可法》第六十九条规定撤销行政许可。

  第二十一条 在专家核查评审、后续日常监管中发现社会办医作出不实承诺或者违反承诺被撤销许可的，不再适用告知承诺审批方式。

   提交虚假申报材料及作出不实承诺的情形计入被许可人诚信档案。被许可人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得乙类大型医用设备配置许可，根据法律法规予以行政处罚。

第二十二条 《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生变化的，使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向省卫生健康委行政审批办申请变更，并提交下列材料： 

（一）乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表（附件5）； 

（二）配置单位变更信息相关证明复印件； 

（三）配置许可证正本、副本。 

材料符合要求的，省卫生健康委行政审批办应当在收到申请材料后10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变，发证日期为省卫生健康委行政审批办作出变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明并盖章。 

第二十三条 《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的，应当向省卫生健康委行政审批办申请补办，并提交下列材料： 

（一）乙类大型医用设备配置许可证补办申请表（附件6）； 

（二）配置许可证损坏的，同时提交损坏的配置许可证正本和副本。 

材料符合要求的，省卫生健康委行政审批办应当在受理之日起10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。许可证编号不变，发证日期与原证保持一致，并在副本备注栏说明并盖章。

第二十四条 被许可人无正当理由未在2年内配置乙类大型医用设备并申请配置信息登记的，《乙类大型医用设备配置许可证》自行失效。

    第二十五条 被许可人、备案人应在乙类大型医用设备使用场所的显著位置悬挂《乙类大型医用设备配置许可证》、《备案登记表》，《乙类大型医用设备配置许可证》、《备案登记表》和设备对应并妥善保存备查。

      第二十六条 《备案登记表》载明信息发生改变的，备案人应当在信息改变之日起10个工作日内向自贸区政府管理机构或者自贸区所在的县（市、区）卫生健康委申请修改备案信息。自贸区政府管理机构或者自贸区所在的县（市、区）卫生健康委应当在收到申请之日起10个工作日内对变动信息进行备案。

    第二十七条 有下列情形之一的，《备案登记表》由自贸区政府管理机构或者自贸区所在的县（市、区）卫生健康委予以注销并及时向社会公告：

     （一）医疗机构执业许可终止；

     （二）相关诊疗科目被注销；

     （三）法律、法规规定的其他情形。

      第二十八条 禁止伪造、变造、买卖、出租、出借《乙类大型医用设备配置许可证》或者《备案登记表》。

    第二十九条 使用乙类大型医用设备，应当遵守乙类大型医用设备配置许可的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定，并接受卫生健康行政主管部门的监督和检查。

      第三十条 被许可人、备案人未按照操作规程、诊疗规范合理使用，聘用不具有相应资质和能力的人员使用乙类大型医用设备，发生医疗质量安全责任事故的，由县级及以上卫生健康委依法追究责任。

      第三十一条 自贸区政府管理机构或者自贸区所在的县（市、区）卫生健康委在核发《备案登记表》后60日内对备案人使用乙类大型医用设备符合技术评估标准要求情况开展监督检查。县级以上卫生健康委应当定期开展现场监督检查，对有不良信用记录的，增加监督检查频次，进行重点监管。

      第三十二条 经监督检查发现已经许可或者备案的设备配置医疗机构现实条件不符合技术评估准入标准要求的，由县级及以上卫生健康委、自贸区政府管理机构责令被许可人、备案人在10个工作日内限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合技术评估标准要求的，按照有关规定撤销《乙类大型医用配置许可证》、《备案登记表》。

第三十三条 社会办医被撤销一次《乙类大型医用配置许可证》、《备案登记表》的，从撤销之日起，2年内乙类大型医用设备不予许可或者备案；连续两次被撤销的，从第二次撤销之日起，5年内乙类大型医用设备不予许可或者备案。

第三十四条 备案人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《备案登记表》的，撤销《备案登记表》，3年内乙类大型医用设备不予备案，并根据法律法规规章等相关规定予以行政处罚。提供虚假资料或者采取其他欺骗手段等情形计入备案人诚信档案。

第三十五条 自贸区以外社会办医未经告知承诺审批、自贸区内社会办医未经备案，擅自配置和使用乙类大型医用设备的，根据法律法规规章等相关规定予以行政处罚。

第六章  其他事项

第三十六条 本细则自2022年1月1日起实施。

附件：附件1 安徽省乙类大型医用设备配置许可申请表.docx

附件2-1 安徽省社会办医乙类大型医用设备配置许可承诺书.docx

附件2-2 安徽省卫生健康委关于社会办医乙类大型医用设备配置许可告知承诺制告知事项.docx

附件3 中国（安徽）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案表.docx

附件4 中国（安徽）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表.docx

附件5 乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表.docx

附件6 乙类大型医用设备配置许可证补办申请表.docx

附件7 授权委托书.docx