自2021年8月以来，省药监局通过政府购买服务方式引入第三方检查机构，首次采用“检查+观察”相结合的方式，对辖区内10家无菌类医疗器械注册人质量体系运行状况开展评估。

本次检查评估与日常监管相比主要呈现以下特点：

✎ 更加关注最新评估依据。

检查依据不仅包括现行版《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，还将YY/T 0287-2017/ISO 13485-2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和医疗器械注册人全生命周期质量管理要求纳入检查范畴。

✎ 更加关注完整体系评估。

相对于日常监管注重某个环节某个方面的靶向监管，第三方更多侧重于企业质量管理体系整体架构的评估，全面检查体系是否具有系统性、规范性，是否能够真实有效运行，是否严守法规要求等。并在此基础上提出体系运行中的风险点，督促企业持续改进。

✎ 更加关注产品资料的完整性和可追溯性。

检查过程中不仅关注产品批生产记录的有效追溯，还极为重视注册产品的设计开发、注册申报、设计变更、技术文件等文件资料的管理和追溯。检查发现部分受检企业产品文档管理较为薄弱，难以系统查阅技术文件修订及变更的历史情况。

✎ 更加关注外包服务管理事项。

重点检查企业是否按照核准工艺生产产品情况进行，尤其关注企业灭菌等特殊工序外包服务中供应商审计、灭菌方法学验证资料、灭菌参数控制以及“无菌”项目检验审查或抽查等内容。

此外，第三方还对近三年来监管绩效进行分析评估，提出应当密切关注医疗器械产品标准的变化、针对不同规模不同类别不同品种生产企业采用相适应的检查方式等建议。

开展第三方评估工作既是《医疗器械监督管理条例》风险管理原则的重要体现，也是科学监管原则的必要补充，更是社会共治原则的必然要求。省局通过开展第三方评估行动，在加强社会共治、拓宽监管思路、创新检查模式、提升监管效能等方面进行积极探索，调动和发挥不同社会主体的积极性和能动性，致力于改善以往“自拉自唱”式监管格局，收到“真情况”的反馈和“很管用”的效果，形成利益相关方积极参与的上下结合、内外互动的医疗器械现代共治模式。