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关于举办药品经营监管新政暨药品经营企业管理提升培训班的通知
2020/9/9
各有关单位：
今年是实施新修订《药品管理法》、新制定《疫苗管理法》的开局之年，国家局将陆续出台药品上市后监管配套制度文件——《药品经营监督管理办法》、《药品网络销售监督管理办法》等，虽取消GSP认证，但严格药品批发企业开办标准，加大销售、流通等环节的监管力度，加重对违法者的处罚，强调企业法人、主要负责人的法律责任，此外，还加强网络销售监管和药品追溯制度，开展中药饮片质量等“四大专项整治”，强化风险隐患排查……
为帮助药品经营企业深刻领会和正确把握药品经营监管新政的精神实质和基本内容，切实提高风险防控能力及质量管理水平，增强主体责任，适应新监管要求，国家药品监督管理局高级研修学院决定于2020年10月11日至14日在安徽合肥举办药品经营监管新政暨药品经营企业管理提升培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
药品批发企业、零售连锁企业（总部）企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人，药品零售企业相关负责人等。
二、培训内容
（一）政策法规——新修订《药品管理法》等药品经营监管法规
1．新修订《药品管理法》对药品经营企业合规经营的要求及实施重点
2．新修订《药品管理法》对药品经营违法违规行为的处罚
3．MAH制度在药品流通领域的影响
4．其他重要药品经营监管法规介绍
（二）GSP合规与检查
1．GSP重点内容解析及近年跟踪检查及飞行检查问题分析
2．安徽省药品流通现场检查缺陷分析及新法背景下企业合规管理应当关注的重点问题
3．中药材与中药饮片的合规经营
4．冷链设施设备和储运相关要求
5．计算机系统相关要求
（三）药品经营企业质量管理体系
1．质量管理文件的撰写要点与实施
2．如何进行质量风险评估
3．如何接受MAH审计及编写审计报告
4．如何开展有效的内审
（四）药品追溯体系的要求及建立
（五）药品经营企业如何实施有效的财务管理
三、培训时间、地点
时间：2020年10月11日-14日（10月10日一楼大厅9:00-20:00全天报到，培训至10月14日18:00结束；报名人数满额即止）
地点：合肥白金汉爵大酒店5楼585会议室（合肥市包河区徽州大道5111号）
四、其他事项
（一）本培训将邀请参与《药品管理法》修订的专家、药品流通监管政策专业专家、*家级GSP骨干检查员以及具有多年药品经营企业质量管理工作经验的行业专家进行授课。
（二）本次培训由安徽省医药商业协会协办。培训考核合格后由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
（三）本次培训由安徽省医药商业协会协办。协会会员培训费用为2200元/人；非会员培训费用为2500元/人，培训费用包含培训期间四天的午餐费、证书费以及高研院组织编写的《药品经营质量管理规范现场检查指南（批发篇）2019版》定价：180元/册。
当前仍处于新冠肺炎疫情常态化防控期间，培训不接受现场报名，费用请学员提前通过银行汇款缴纳，并在报到时出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：药品经营企业
（四）培训期间住宿费用自理，可由会务组统一安排，也可自行安排。因会议须提前预留房间，如需协助安排住宿的学员，务必在报名回执中标明。
住宿地点推荐:
1、方莱国际大酒店滨湖店
地址：合肥市包河区福州路3436号，距离培训地点白金汉爵大酒店200米；
价格：标间340元/天，含双早餐。
2、白金汉爵大酒店
地址：合肥市包河区徽州大道5111号；
价格：标间350元/间/天，不含早餐。
（五）疫情防控注意事项
1．结合当前疫情防控常态化工作要求，本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名；学员培训前14天内身体如有发热（体温高于37.3℃）、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加培训；
2．培训报到时须出示“通信大数据行程卡”和“安徽健康码”，双码均显示无异常方可参训；
3．培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。
（六）报名办法：
1．微信报名：请扫描下方二维码报名。
2．其他有关培训未尽事宜，请与高级研修学院研修三部或安徽省医药商业协会联系。
高研院联系人：金惠子 苗采烈
电话：010-63373022 /63365041 18611897990??
安徽省医药商业协会联系人：赵蓉 陈静静
电话：0551-63669418 18855951078
国家药品监督管理局高级研修学院
今年是实施新修订《药品管理法》、新制定《疫苗管理法》的开局之年，国家局将陆续出台药品上市后监管配套制度文件——《药品经营监督管理办法》、《药品网络销售监督管理办法》等，虽取消GSP认证，但严格药品批发企业开办标准，加大销售、流通等环节的监管力度，加重对违法者的处罚，强调企业法人、主要负责人的法律责任，此外，还加强网络销售监管和药品追溯制度，开展中药饮片质量等“四大专项整治”，强化风险隐患排查……
为帮助药品经营企业深刻领会和正确把握药品经营监管新政的精神实质和基本内容，切实提高风险防控能力及质量管理水平，增强主体责任，适应新监管要求，国家药品监督管理局高级研修学院决定于2020年10月11日至14日在安徽合肥举办药品经营监管新政暨药品经营企业管理提升培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
药品批发企业、零售连锁企业（总部）企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人，药品零售企业相关负责人等。
二、培训内容
（一）政策法规——新修订《药品管理法》等药品经营监管法规
1．新修订《药品管理法》对药品经营企业合规经营的要求及实施重点
2．新修订《药品管理法》对药品经营违法违规行为的处罚
3．MAH制度在药品流通领域的影响
4．其他重要药品经营监管法规介绍
（二）GSP合规与检查
1．GSP重点内容解析及近年跟踪检查及飞行检查问题分析
2．安徽省药品流通现场检查缺陷分析及新法背景下企业合规管理应当关注的重点问题
3．中药材与中药饮片的合规经营
4．冷链设施设备和储运相关要求
5．计算机系统相关要求
（三）药品经营企业质量管理体系
1．质量管理文件的撰写要点与实施
2．如何进行质量风险评估
3．如何接受MAH审计及编写审计报告
4．如何开展有效的内审
（四）药品追溯体系的要求及建立
（五）药品经营企业如何实施有效的财务管理
三、培训时间、地点
时间：2020年10月11日-14日（10月10日一楼大厅9:00-20:00全天报到，培训至10月14日18:00结束；报名人数满额即止）
地点：合肥白金汉爵大酒店5楼585会议室（合肥市包河区徽州大道5111号）
四、其他事项
（一）本培训将邀请参与《药品管理法》修订的专家、药品流通监管政策专业专家、*家级GSP骨干检查员以及具有多年药品经营企业质量管理工作经验的行业专家进行授课。
（二）本次培训由安徽省医药商业协会协办。培训考核合格后由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
（三）本次培训由安徽省医药商业协会协办。协会会员培训费用为2200元/人；非会员培训费用为2500元/人，培训费用包含培训期间四天的午餐费、证书费以及高研院组织编写的《药品经营质量管理规范现场检查指南（批发篇）2019版》定价：180元/册。
当前仍处于新冠肺炎疫情常态化防控期间，培训不接受现场报名，费用请学员提前通过银行汇款缴纳，并在报到时出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：药品经营企业
（四）培训期间住宿费用自理，可由会务组统一安排，也可自行安排。因会议须提前预留房间，如需协助安排住宿的学员，务必在报名回执中标明。
住宿地点推荐:
1、方莱国际大酒店滨湖店
地址：合肥市包河区福州路3436号，距离培训地点白金汉爵大酒店200米；
价格：标间340元/天，含双早餐。
2、白金汉爵大酒店
地址：合肥市包河区徽州大道5111号；
价格：标间350元/间/天，不含早餐。
（五）疫情防控注意事项
1．结合当前疫情防控常态化工作要求，本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名；学员培训前14天内身体如有发热（体温高于37.3℃）、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加培训；
2．培训报到时须出示“通信大数据行程卡”和“安徽健康码”，双码均显示无异常方可参训；
3．培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。
（六）报名办法：
1．微信报名：请扫描下方二维码报名。
2．其他有关培训未尽事宜，请与高级研修学院研修三部或安徽省医药商业协会联系。
高研院联系人：金惠子 苗采烈
电话：010-63373022 /63365041 18611897990??
安徽省医药商业协会联系人：赵蓉 陈静静
电话：0551-63669418 18855951078
国家药品监督管理局高级研修学院
安徽省医药商业协会
2020年9月9日
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