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有关开展2021年药品经营企业检查与GSP合规培训的通知
2021/7/16
各相关企业：
为进一步贯彻习近平总书记关于药品安全“四个*严”要求，帮助药品经营企业深刻领会和正确把握药品经营监管新政的精神实质和基本内容，切实提高药品经营企业质量管理人员实操能力与管控水平，掌控药品经营过程中的风险点，筑牢药品安全与质量管理的根基，根据安徽省药品监督管理局《2021年全省药品医疗器械流通风险防控监督检查计划》文件要求，安徽省医药商业协会积ji承担省药监局委托的药品经营企业培训课程等事项，定于8月5至6日，在合肥市举办2021年药品经营企业检查与GSP合规培训班。
现将相关事宜通知如下：
一、培训对象
药品批发企业、零售连锁企业负责人、质量管理人员、仓储物流人员、计算机系统管理员、业务部门负责人、设备部门负责人、以及财务管理人员等。
二、培训内容
第1天（8月5日） 8:30-17:30
（一）2021年药品流通监管要点及相关政策解读
（二）药品流通质量管理体系、互联网经营及财务管理要求
第1部分：互联网监管及违法案件查处?
1、互联网+的概述?
2、互联网+在医药行业发展趋势?
3、互联网+监督与控制?
中午休息1小时
第2部分：实施药品经营质量管理规范的问题与判定?
1、药品流通企业的现状?
2、当前药品批发环节的主要风险点?
3、药品流通领域在温湿度监测系统、冷链储运、验证、计算机系统、文件、内审、仓库设置等环节的问题与判定
第三部分：药品经营企业财务管理要求
1、主要基本概念
2、流通企业票据常见漏洞及现象
3、检查中发现问题的切入点
4、案例分享
第2天（8月6日） 8:30-17:30
（一）中药饮片及特殊药品监督管理要求
第1部分：中药饮片监督管理要求（含中药配方颗粒）
1、中药材、中药饮片、中药配方颗粒经营现状
2、《药品管理法》及经营监督管理办法、GSP 指导原则等法规对中药材、中药饮片、中药配方颗粒经营的要求
3、中药材、中药饮片、中药配方颗粒经营中常见问题
4、典型案例分析
第2部分：药品、专门管理药品、医疗用毒性药品监督管理要求
1、麻醉药品、精神药品
2、专门管理药品（含麻制剂、兴奋剂药品）
3、医疗用毒性药品
4、疫苗配送
5、典型案例分析
中午休息1小时
（二）药品管理法及刑法修正案十一解读
第1部分：药品流通监管领域基本概念
第2部分：监管要求，法律责任
第三部分：药品流通行业常见的刑事责任
本次培训，邀请了哪些大咖？
★ 专家介绍 ★
一、黄敏
国家药监局高级研修学院特聘讲师，高级职称副主任药师，国家药监局GSP检查专家库成员，拥有33年药品经营质量管理工作实战经验，2010年被评为“上海市十佳执业药师”。现任国家药监局的授课专家，曾多次为国家及全国各省市地区的药监部门GSP骨干检查员培训授课。
作为国药控股有限公司全国质量一体化管理的创始人、组织者、推行者，领导并组织了国药控股体系内所属46家省级公司质量一体化认证的工作，获得全球排名第三(德国DEKRA公司)具有国际互认效率的ISO9001质量一体化管理体系认证证书。
二、章云勇
现工作于云南省药品监督管理局稽查局，云南省药品监督管理局公职律师，国家药监局高级研修学院特聘讲师，国家药品GSP检查员云南省“两法”宣贯主讲人，云南省药品监督管理局案件审核办公室成员，具有法律职业、执业药师等国家从业资格。
从事食品药品行业监管执法工作17年，对药品、医疗器械、化妆品、食品相关法律法规有较深入的研究，具有丰富的理论知识和实践经验。
二、安徽省药品监督管理局相关专家
★ 培训时间及地点 ★
培训时间：8月5-6日，为期两天
报到时间：8月4日 14:00-18:00 （一楼大厅）
培训地点：安徽齐云山庄五一酒店三楼宴会厅；合肥市蜀山区潜山路600号（政通路与潜山路交口安徽工会大厦北门）
★ 培训费用 ★
1、培训费会员单位每人1000元/人、非会员单位每人1200元/人（培训期间的用餐费、场地费、师资费、证书费、发票等）
2、会务组统一安排住宿，费用自理（住房标间288元/间、单间288元/间）。
★账务信息
开户名：安徽省医药商业协会
开户行：合肥科技农村商业银行股份有限公司黄山路支行
账? 号：20000285711510300000018
★温馨提醒
由于当前仍处在新冠肺炎疫情常态化防控期间，培训不接受现场报名，建议学员提前报名通过银行汇款缴纳培训费（报到时出示汇款凭证）。
联系人：张卉卉 郑赫宏 0551-63710258?
13866789295 13956666685
★报名须知 ★
1、按要求完成培训，培训结束由安徽省医药商业协会颁发培训证书。
2、请尽早按要求填好《药品经营企业检查与GSP合规培训报名回执》（见：附件1），并以邮件形式发至会务组邮箱1755844602@qq.com，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前通过邮件向您函发报到通知。
★附件下载
附件1：《药品经营企业检查与GSP合规培训报名回执》
附件2：皖药商协【2021】12号 《安徽省医药商业协会2021年药品经营企业检查与GSP合规培训通知》
为进一步贯彻习近平总书记关于药品安全“四个*严”要求，帮助药品经营企业深刻领会和正确把握药品经营监管新政的精神实质和基本内容，切实提高药品经营企业质量管理人员实操能力与管控水平，掌控药品经营过程中的风险点，筑牢药品安全与质量管理的根基，根据安徽省药品监督管理局《2021年全省药品医疗器械流通风险防控监督检查计划》文件要求，安徽省医药商业协会积ji承担省药监局委托的药品经营企业培训课程等事项，定于8月5至6日，在合肥市举办2021年药品经营企业检查与GSP合规培训班。
现将相关事宜通知如下：
一、培训对象
药品批发企业、零售连锁企业负责人、质量管理人员、仓储物流人员、计算机系统管理员、业务部门负责人、设备部门负责人、以及财务管理人员等。
二、培训内容
第1天（8月5日） 8:30-17:30
（一）2021年药品流通监管要点及相关政策解读
（二）药品流通质量管理体系、互联网经营及财务管理要求
第1部分：互联网监管及违法案件查处?
1、互联网+的概述?
2、互联网+在医药行业发展趋势?
3、互联网+监督与控制?
中午休息1小时
第2部分：实施药品经营质量管理规范的问题与判定?
1、药品流通企业的现状?
2、当前药品批发环节的主要风险点?
3、药品流通领域在温湿度监测系统、冷链储运、验证、计算机系统、文件、内审、仓库设置等环节的问题与判定
第三部分：药品经营企业财务管理要求
1、主要基本概念
2、流通企业票据常见漏洞及现象
3、检查中发现问题的切入点
4、案例分享
第2天（8月6日） 8:30-17:30
（一）中药饮片及特殊药品监督管理要求
第1部分：中药饮片监督管理要求（含中药配方颗粒）
1、中药材、中药饮片、中药配方颗粒经营现状
2、《药品管理法》及经营监督管理办法、GSP 指导原则等法规对中药材、中药饮片、中药配方颗粒经营的要求
3、中药材、中药饮片、中药配方颗粒经营中常见问题
4、典型案例分析
第2部分：药品、专门管理药品、医疗用毒性药品监督管理要求
1、麻醉药品、精神药品
2、专门管理药品（含麻制剂、兴奋剂药品）
3、医疗用毒性药品
4、疫苗配送
5、典型案例分析
中午休息1小时
（二）药品管理法及刑法修正案十一解读
第1部分：药品流通监管领域基本概念
第2部分：监管要求，法律责任
第三部分：药品流通行业常见的刑事责任
本次培训，邀请了哪些大咖？
★ 专家介绍 ★
一、黄敏
国家药监局高级研修学院特聘讲师，高级职称副主任药师，国家药监局GSP检查专家库成员，拥有33年药品经营质量管理工作实战经验，2010年被评为“上海市十佳执业药师”。现任国家药监局的授课专家，曾多次为国家及全国各省市地区的药监部门GSP骨干检查员培训授课。
作为国药控股有限公司全国质量一体化管理的创始人、组织者、推行者，领导并组织了国药控股体系内所属46家省级公司质量一体化认证的工作，获得全球排名第三(德国DEKRA公司)具有国际互认效率的ISO9001质量一体化管理体系认证证书。
二、章云勇
现工作于云南省药品监督管理局稽查局，云南省药品监督管理局公职律师，国家药监局高级研修学院特聘讲师，国家药品GSP检查员云南省“两法”宣贯主讲人，云南省药品监督管理局案件审核办公室成员，具有法律职业、执业药师等国家从业资格。
从事食品药品行业监管执法工作17年，对药品、医疗器械、化妆品、食品相关法律法规有较深入的研究，具有丰富的理论知识和实践经验。
二、安徽省药品监督管理局相关专家
★ 培训时间及地点 ★
培训时间：8月5-6日，为期两天
报到时间：8月4日 14:00-18:00 （一楼大厅）
培训地点：安徽齐云山庄五一酒店三楼宴会厅；合肥市蜀山区潜山路600号（政通路与潜山路交口安徽工会大厦北门）
★ 培训费用 ★
1、培训费会员单位每人1000元/人、非会员单位每人1200元/人（培训期间的用餐费、场地费、师资费、证书费、发票等）
2、会务组统一安排住宿，费用自理（住房标间288元/间、单间288元/间）。
★账务信息
开户名：安徽省医药商业协会
开户行：合肥科技农村商业银行股份有限公司黄山路支行
账? 号：20000285711510300000018
★温馨提醒
由于当前仍处在新冠肺炎疫情常态化防控期间，培训不接受现场报名，建议学员提前报名通过银行汇款缴纳培训费（报到时出示汇款凭证）。
联系人：张卉卉 郑赫宏 0551-63710258?
13866789295 13956666685
★报名须知 ★
1、按要求完成培训，培训结束由安徽省医药商业协会颁发培训证书。
2、请尽早按要求填好《药品经营企业检查与GSP合规培训报名回执》（见：附件1），并以邮件形式发至会务组邮箱1755844602@qq.com，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前通过邮件向您函发报到通知。
★附件下载
附件1：《药品经营企业检查与GSP合规培训报名回执》
附件2：皖药商协【2021】12号 《安徽省医药商业协会2021年药品经营企业检查与GSP合规培训通知》
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