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浅析药品管理法、透视企业经营风险--2019年安徽省医药经营企业GSP培训大会圆满举行
2019/11/7
2019年8月26日上午，新修订《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过。从发布会现场以及国家药监局官网发布的信息，可以总结出新修订的药品管理法在鼓励创新保障供应、建立上市许可持有人制度、建立健全药品追溯制度、加大违法行为的处罚力度等方面的重点信息。新修订《药品管理法》整体贯彻落实党中央有关药品安全“四个*严”要求，明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命，确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则。
《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。针对以上改变行业的变化，为促进广大企业更好适应新法律，根据省局药化流通监管文件要求，本着服务企业、服务政府、服务行业发展的使命，安徽省医药商业协会于2019年11月1至3日与北京科利迪医药科技研究院在合肥市宜临国际大酒店联合举办了“浅析药品管理法、透视企业经营风险”专题培训班，全省药品批发及零售企业负责人、质量管理人员等共计230余人积ji参加。
培训第1天，安徽省医药商业协会常务副秘书长赵蓉作开班致辞，欢迎广大药品经营企业再次参加协会举办的年度质量培训。在协会陪伴下，广大药品经营企业在严格质量管理的道路上，初心未改，始终坚守质量第1原则，服务大众健康。商业协会希望通过培训帮助企业加强质量管理体系建设，为企业高质量发展奠定基础。
开班第1堂课，由GSP认证专家刘蓬勃主讲。刘老师从法律法规专论、新修订《药品管理法》概述、药品上市许可持有人专论、药品追溯制度专论、GSP取消后药品经营的质量管理方向、《法律责任》相关法条等方面对新药品管理法进行解析，授课风格严谨活泼、深入浅出。
为提升药品流通领域信息化管理水平，协会特邀请深圳恒合互联网络科技有限公司*席运营官温乙刚讲解首营电子资料交换平台应用实操，参会学员就平台使用中存在的问题与温老师充分交流。
安徽省药品监督管理局药化流通监管处处长米华阳于会上提出，受国家药品监督管理局药品监督管理司和中国药品监督管理研究会的委托，安徽省成为《医药流通领域电子材料管理的可行性及应用推广研究》国家课题试点省份之一。米处希望安徽省药品流通企业整体支持国家局、省局的工作，积ji支持首营资料电子化应用，在使用过程如有问题及时线上反馈或者向相应服务企业咨询，便于让“互联网+”更好地发挥保障药品质量、减少交易成本、提高流通效率的优势。
第2天培训课程中，湖北省政府采购评标专家、湖北省GSP检查员杨晓国分享了GSP认证中常见问题分析处理。包括：药品经营企业异常处理、验收异常处理、拒收药品处理、退货异常处理;不合格药品处理、盘点差异处理、冷链药品收货实操及异常处理;电子数据修改、更新处理、日期、效期计算机管控;如何打造质量追溯体系等内容。课程详实细致，与会学员受益匪浅。
第三天上午，国家及省市GSP检查员、执业药师培训主讲老师黄世福在分享当下中药材、中药饮片生产经营现状的基础上，深刻解析《药品管理法》、GSP及指导原则等法规对中药材、中药饮片的相关经营要求，剖析中药材及中药饮片经营中常见的问题。
第三天下午，大家在培训课堂上依然全神贯注、聚精会神，为活跃现场气氛，培训现场特设抽奖环节，充分调动参会人员的积ji性。紧接着，安徽省食品药品审评认证中心药化流通部部长张慧普及了飞行检查的主要内容和要求，重点讲述药品管理法修订亮点，特别分享了经营使用环节典型违法案例，包括药品流通飞行检查重点检查项目等。同时，详细介绍了我省批发企业现状、2018年GSP认证检查及飞检情况、企业飞检中存在的主要问题。张部长提出企业在药品经营管理中需树立风险管理、渠道管理、持续合规、数据真实及完整等管控意识。
*后，安徽中医药大学副校长魏骅在培训总结中提出，新修订《药品管理法》将于2019年12月1日起施行，经过对比可以发现，法律责任章节的修订幅度达80%以上。由此可见，国家局以质量管理体系去管理质量的原则没有改变。《药品管理法》是药品质量管理控制的准则，质量控制对应的是质量可追溯，这要求计算机管理系统相关联，因此完善的计算机管理系统、严格的质量经营要求，是经营企业健康发展的核心所在。希望企业在新法宣贯过程中，明确相关规定，细化相应措施，稳定管理体系，踏实做好企业质量风险管控工作。相信此次药品管理法的培训对企业负责人、质量管理人员均十分有意义，希望参训的学员能够把学到的知识带回企业、用到实处，牢固树立质量管理意识，促进企业健康发展。
