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圆满落幕-药品经营监管新政暨药品经营企业管理提升培训班

2020/10/15

  为帮助药品经营企业深刻领会和正确把握药品经营监管新政的精神实质和基本内容,切实提高风险防控能力及质量管理水平,增强主体责任,适应新监管要求,2020年10月11-14日由国家药品监督管理局高级研修学院主办,安徽省医药商业协会协办的药品经营监管新政暨药品经营企业管理提升培训班在合肥开班。此次参加培训人员230余人。


  培训班邀请了药品流通监管政策专业专家、*家级GSP骨干检查员以及具有多年药品经营企业质量管理工作经验的行业专家进行授课;为使培训取得实效,授课老师精心准备,深入浅出,对药品经营质量管理中应注意的重点环节和常见问题进行了详细的讲解,并结合日常管理过程中发现的典型案例和普遍存在的共性问题进行了讨论。培训内容贴近实际、针对性强,学员认真投入、学习氛围浓厚。



  云南省药监局稽查局章云勇老师,主讲了新修订《药品管理法》对药品经营企业合规经营的相关要求、对药品违法经营行为的处罚,以及MAH制度对药品流通行业的影响等内容。



  国家药品审核查验中心尹宏文老师,对《药品经营质量管理规范》重点内容进行解析,以药品经营企业主要存在的违法违规行为为案例,告诫药品经营企业不可触碰法律红线。



  广东省食品药品监管局稽查局副局长卢君强老师主要对中药材、中药饮片经营的法规要求及专项检查情况以及合规经营要求进行解读。



  安徽省药品审评查验中心张慧老师,分析了安徽省药品流通现场检查缺陷及新法背景下企业合规管理应当关注的重点问题。



  杜恩宽博士就“互联网+”医药电子化课题介绍了医药电子资料管理合规性的主要问题。



  广东省职业药师工作专家林秀菁老师,主讲质量管理体系的建立,如何进行风险评估,如何开展有效的内审,如何接受MAH的审计及编写审计报告;冷链设施设备与储运相关要求,详细介绍了冷链管理的概念、冷链处理的影响因素、冷链设施设备的验证要求、温湿度监测系统确认要求,如何审核验证报告等内容。


  培训为期四天,来自全国各地的学员们通过效率的学习,将此次学习的内容投入到企业今后的质量管理工作中,相信会对企业今后的质量管理水平有所提升。协会未来将秉承服务企业的理念,继续为企业搭建药品经营管理的学习平台,拓宽培训渠道,帮助企业更好发展。